近日，國家局發(fā)布了《國家藥品不良反應監測年度報告（2016年）》，其中關(guān)于中藥的不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數排名前五位的類(lèi)別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補益劑中益氣養陰藥（8.5%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（8.4%）和解表劑中辛涼解表藥（6.0%）。

　　▍中藥注射劑不良反應率居高不下，安全性再評價(jià)又提上日程

　　按照給藥途徑分布來(lái)看，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。

　　更令人關(guān)注的是，在嚴重中成藥不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。

　　也難怪在今年年初CFDA局長(cháng)畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )，向中外媒體發(fā)布的CFDA在2017年即將重點(diǎn)推進(jìn)的七項工作中的第一條就提到了中藥注射劑安全性再評價(jià)的工作——“加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。

　　因為，在中國的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。”，這也是即2009年之后再一次將中藥注射劑的安全性再評價(jià)提上藥監局的日程。

　　▍中藥注射劑增長(cháng)顯疲態(tài)

　　綜合上市公司年報、債券發(fā)行報告、網(wǎng)絡(luò )等公開(kāi)資料搜集整理了近30個(gè)中成藥注射劑超過(guò)2億的品牌發(fā)現：

　　心腦血管疾?。?6個(gè)）、腫瘤疾?。?個(gè)）和呼吸系統疾?。?個(gè)）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

　　從2016年銷(xiāo)售收入來(lái)看，雖然大部分品牌還是增長(cháng)的，但是疲態(tài)盡顯——這29個(gè)品牌中呈現上升趨勢的雖仍有17個(gè)，但是增速最高者不到17%，僅有兩個(gè)在15%以上，有11個(gè)在10%以下；

　　而下降的品牌，合計有12個(gè)，但是下降超過(guò)30%的有一個(gè)、下降幅度在18%以上的就有4個(gè)，可見(jiàn)下降勢頭較強。

　　注：數據來(lái)源于各上市公司年報，以及公開(kāi)資料推算預估數據；依銷(xiāo)售收入（注：為企業(yè)出廠(chǎng)開(kāi)票價(jià)口徑，與一些以中標價(jià)、零售終端價(jià)統計的銷(xiāo)售額數據不同）大小排序。數據供參考。

　　▍監管加碼，不少中成藥大品牌銷(xiāo)售將受阻

　　近年來(lái)我國采取了多個(gè)醫療改革具體措施。其中，降低藥占比、加強對輔助用藥的監管等等都是具體手段，尤其是多個(gè)省份陸續出臺輔助用藥監控目錄，其中有不少就是中成藥注射劑大品種。

　　此外，在今年發(fā)布的國家新版醫保目錄上，對中成藥注射劑的限制和監管也得到充分體現。

　　與前一版醫保目錄相比，原有注明臨床醫保報銷(xiāo)限制條件的中藥注射劑品種在新版醫保目錄中全部保留，并且新增了多個(gè)中藥注射劑品種臨床醫保報銷(xiāo)限制條件，詳見(jiàn)下表：

　　▍通過(guò)循證醫學(xué)/安全性再評價(jià)的品種未來(lái)或有“第二春”

　　循證醫學(xué)是遵循科學(xué)證據的臨床醫學(xué)，提倡將臨床醫師個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗與客觀(guān)的科學(xué)研究證據結合起來(lái)，將最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后估計服務(wù)于每位具體患者。

　　此外，國家一直大力主張推進(jìn)的中藥注射劑的安全性再評價(jià)的工作也有一些廠(chǎng)家也在逐步推進(jìn)。

　　盡管如此，中成藥再評價(jià)還有很長(cháng)的一段路要走。目前已公布的技術(shù)文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評價(jià)生產(chǎn)工藝評價(jià)技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制評價(jià)技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價(jià)非臨床研究評價(jià)技術(shù)原則（試行）》、等7個(gè)技術(shù)文件。

　　但是中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價(jià)的系統評價(jià)方法仍未見(jiàn)報道。

　　截止目前，公開(kāi)報道已經(jīng)完成的上市后安全性再評價(jià)少數中藥注射劑更偏向于營(yíng)銷(xiāo)性臨床研究，試驗數據和試驗質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗。