5月16日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了對毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司及武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)的飛行檢查通報。通報顯示，這兩家企業(yè)接受飛行檢查的事由均為信訪(fǎng)舉報。

　　檢查發(fā)現，毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司存在多種違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定的行為，CFDA要求安徽省食品藥品監管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，監督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。

　　而武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)經(jīng)檢查及調查確認，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據銷(xiāo)售需要，繼續以武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場(chǎng)采購中藥飲片，在醫藥公司的中藥飲片倉庫內套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號進(jìn)行分包裝和銷(xiāo)售，無(wú)相應的分裝記錄，且銷(xiāo)售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗。鑒于其《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP證書(shū)》已注銷(xiāo)，CFDA要求甘肅省食品藥品監管局對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司檢查發(fā)現問(wèn)題

　　一、取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實(shí)。

　　1.在乳香（原料批號：1183-161101）原藥材檢驗報告書(shū)中，檢驗項目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查（雜志、二氧化硫殘留量）、含量測定?，F場(chǎng)檢查確認，該公司沒(méi)有做鑒別2所需的對照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇（PEG-20M）毛細管柱，沒(méi)有該項目的檢測能力，但出具了全檢報告。該批原料共計500kg，已經(jīng)全部進(jìn)行炮制成醋乳香，銷(xiāo)售完。

　　2.2017年3月10日上午抽查了化驗室1號高效液相色譜儀計算機系統顯示時(shí)間為2017年4月10日。計算機系統使用日志中日期時(shí)間有修改，化驗室負責人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當時(shí)監測報告的打印時(shí)間一致，對電腦時(shí)間進(jìn)行了修改。

　　3.查看甘草（原料批號：1107-161101、1107-161201、1107-170201）原藥材檢驗報告書(shū)存在檢驗記錄不規范的行為，對照品的發(fā)放記錄、配制記錄，甘草檢驗的原始記錄及含量測定的圖譜上都沒(méi)有對照品甘草苷、甘草酸銨的批號，圖譜沒(méi)有檢驗人及復核人的簽字確認。

　　4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時(shí)間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進(jìn)行登記。成品取樣記錄截止時(shí)間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進(jìn)行登記。

　　二、存在編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑。

　　現場(chǎng)檢查中發(fā)現，該公司3、4人聚集在質(zhì)量部三樓現場(chǎng)編寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，見(jiàn)到檢查員后全部散開(kāi)，桌面上散落未寫(xiě)完的批生產(chǎn)記錄，待檢查組表明態(tài)度之后，企業(yè)開(kāi)始提供大量尚未裝訂的批生產(chǎn)記錄，如：甘草：批號161201，柏子仁：批號161201，馬齒莧：批號：161201，制何首烏：批號：161201，鹽澤瀉：批號：161201，金櫻子肉：批號：161201，地骨皮：批號：161201等。但上述批次記錄都沒(méi)有批生產(chǎn)指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質(zhì)量授權人均沒(méi)有簽字，但上述產(chǎn)品均已放行銷(xiāo)售。

　　西紅花產(chǎn)品留樣記錄顯示2016年10月以來(lái)企業(yè)共生產(chǎn)了3批西紅花（161101、161201、170201），但企業(yè)無(wú)法提供3批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

　　三、物料管理混亂。

　　1.原藥材倉庫現存的部分中藥材，如茯苓（批號：1113-170301）13580kg，在原藥材購進(jìn)總賬未見(jiàn)到。

　　2.中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷(xiāo)售后建立了成品出入庫分類(lèi)賬。

　　3.原藥材購進(jìn)分類(lèi)賬、原藥材購進(jìn)總賬均沒(méi)有登記產(chǎn)地，導致中藥材、飲片產(chǎn)地無(wú)法溯源。如西紅花（批號：161101、161201）出庫單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍（批號：161201）檢驗報告書(shū)標注產(chǎn)地為“內蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒(méi)有任何標識，工人僅憑經(jīng)驗在物料卡上隨意寫(xiě)上產(chǎn)地。

　　四、生產(chǎn)現場(chǎng)管理不規范。

　　1.丹參（170201）的批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令為2017年2月17日下達，批量為1000公斤，而領(lǐng)料單顯示本批生產(chǎn)實(shí)際領(lǐng)取丹參200公斤，凈選崗位的生產(chǎn)記錄顯示藥材領(lǐng)用量為180共計，前后生產(chǎn)量混亂。

　　2.酒女貞子（20161001）批生產(chǎn)記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產(chǎn)指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領(lǐng)料單，實(shí)際工藝參數未填寫(xiě)。

　　3.企業(yè)現場(chǎng)無(wú)法提供轉盤(pán)式切藥機、煅藥機、炒藥機等主要生產(chǎn)設備的使用日志。

　　武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)檢查發(fā)現問(wèn)題

　　武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)為武山縣醫藥公司下屬企業(yè)，位于武山縣洛門(mén)鎮繁榮路97號，其《藥品生產(chǎn)許可證》于2015年12年31日到期，相應的《藥品GMP證書(shū)》（GS20140105）有效期至2019年09月29日。根據省局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫療機構制劑許可證>工作實(shí)施方案的通知》要求，該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延至2016年3月31日，到期后該企業(yè)停止生產(chǎn)，停產(chǎn)后其廠(chǎng)房已出租。檢查組前往該地確認，除1名門(mén)衛外無(wú)其他人員，且廠(chǎng)房?jì)纫褵o(wú)任何生產(chǎn)設備。2016年8月，甘肅省食品藥品監督管理局公告注銷(xiāo)其《藥品GMP證書(shū)》；2017年2月13日，其營(yíng)業(yè)執照注銷(xiāo)。

　　武山縣醫藥公司屬?lài)衅髽I(yè)，于2015年在武山縣城關(guān)鎮工業(yè)園區新建了一個(gè)中藥飲片廠(chǎng)，新建廠(chǎng)區于2016年9月完成主體建筑，并于2016年01月26日在工商管理部門(mén)取得《營(yíng)業(yè)執照》，企業(yè)注冊名稱(chēng)為“甘肅伏羲藥業(yè)有限公司”，但該公司目前尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　由于武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)隸屬于國有企業(yè)武山縣醫藥公司，故檢查組對武山縣醫藥公司進(jìn)行了延伸檢查。檢查中發(fā)現，武山縣醫藥公司倉庫中還存有大量的原所屬飲片廠(chǎng)生產(chǎn)的中藥飲片，根據原企業(yè)規模、停產(chǎn)時(shí)間跨度及目前中藥飲片的銷(xiāo)售量，檢查組判斷其存在不合理的情形，隨即與企業(yè)法人代表、總經(jīng)理許某進(jìn)行了溝通，許某在迎檢過(guò)程中逐漸認識到企業(yè)的嚴重問(wèn)題，當晚即向檢查組主動(dòng)承認了存在違法違規行為，并保證第二天讓企業(yè)相關(guān)人員配合檢查組調查取證。

　　隨后，檢查組在甘肅局觀(guān)察員和天水市局稽查局的配合下，對9名相關(guān)人員進(jìn)行了詢(xún)問(wèn)調查，并做了調查筆錄。

　　經(jīng)調查確認，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據銷(xiāo)售需要，繼續以武山縣醫藥公司中藥飲片廠(chǎng)的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場(chǎng)采購中藥飲片，在醫藥公司的中藥飲片倉庫內套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號進(jìn)行分包裝和銷(xiāo)售，無(wú)相應的分裝記錄，且銷(xiāo)售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗。