2017年，全市藥品生產(chǎn)監管工作必須嚴格按照全省工作要點(diǎn)，結合本市監管實(shí)際，堅持以問(wèn)題為導向，圍繞“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統性風(fēng)險發(fā)生”中心，重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　一、開(kāi)展專(zhuān)項整治，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患

　?。ㄒ唬╅_(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項整治。市局將組織稽查、藥檢及相關(guān)縣（市、區）局人員，按照《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查的緊急通知》（贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2017〕8號）的要求，集中開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項整治，依法嚴肅處理虛開(kāi)票據，染色增重，摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照，違規生產(chǎn)毒性中藥飲片等違法違規行為，檢查結果于2017年4月5日前報省局。

　?。ǘ╅_(kāi)展多組分生化藥生產(chǎn)專(zhuān)項整治。各相關(guān)縣（市、區）局要組織對轄區內多組分生化藥品（P-轉移因子、人胎盤(pán)組織液等）進(jìn)行專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進(jìn)行生產(chǎn)的嚴重違法行為。

　?。ㄈ╅_(kāi)展用貴細藥材和膠類(lèi)產(chǎn)品投料專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在貴細藥材（如牛黃等）不投料或少投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問(wèn)題。

　?。ㄋ模╅_(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)專(zhuān)項整治。要對轄區內生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購用和不按規定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車(chē)間、使用備案的提取物等情形，必須全覆蓋開(kāi)展延伸檢查。

　?。ㄎ澹╅_(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實(shí)履行了各自的義務(wù)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩定。

　?。╅_(kāi)展注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)對熱原、細菌內毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產(chǎn)品穩定性考察的相關(guān)要求。

　?。ㄆ撸╅_(kāi)展藥包材生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。重點(diǎn)檢查高風(fēng)險藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按要求對生產(chǎn)所用原料嚴格把關(guān)，是否按批準的配方、工藝、規格組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄是否完整，廠(chǎng)房?jì)艋瘲l件是否達到要求；是否具有國家食品藥品監督管理局核發(fā)的藥包材注冊證，購進(jìn)渠道是否合法、資質(zhì)證明是否齊全。

　?。ò耍╅_(kāi)展藥品標準執行情況專(zhuān)項檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)和檢驗是否嚴格按照法定標準執行；產(chǎn)品檢驗是否按照標準進(jìn)行了全項檢驗。

　　對上述八類(lèi)問(wèn)題，各相關(guān)縣（市、區）局要高度重視，結合各自實(shí)際，梳理涉及產(chǎn)品清單，找準問(wèn)題根源，突出整治重點(diǎn)，采取集中行動(dòng)，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中擅自改變工藝、非法添加、數據造假等違法行為。各相關(guān)縣（市、區）局應于2017年10月25日前將專(zhuān)項檢查情況報市局藥化生產(chǎn)監管科。

　　二、加強重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節的監管

　?。ㄒ唬└飨嚓P(guān)縣（市、區）局要開(kāi)展對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

　?。ǘ┘訌妼χ攸c(diǎn)企業(yè)監管。重點(diǎn)加強對生產(chǎn)注射劑、生化藥品、接受境外委托加工或出口藥品、不良反應多、抽檢不合格等的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險警示藥品的企業(yè)，近三年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長(cháng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監管。各相關(guān)縣（市、區）局對重點(diǎn)監管企業(yè)監督檢查頻次每半年不得少于1次，市局將對重點(diǎn)監管企業(yè)進(jìn)行抽查。

　?。ㄈ┘訌妼χ攸c(diǎn)品種監管。重點(diǎn)對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來(lái)不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種（見(jiàn)上表）的監管。

　?。ㄋ模┘訌妼χ攸c(diǎn)環(huán)節監管。重點(diǎn)加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證等（見(jiàn)上表）監管。

　?。ㄎ澹┘訌娝幤飞a(chǎn)安全監管。監督企業(yè)加強對危險化學(xué)品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車(chē)間、重點(diǎn)部位的安全監控，及泄露檢測報警、通風(fēng)、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險化學(xué)品的管理。各相關(guān)縣（市、區）局在日常監督檢查中強化安全生產(chǎn)的監管，認真履行“一崗雙責”，確保企業(yè)不出安全生產(chǎn)事故。

　?。┘訌姅祿煽啃詸z查。要將數據可靠性作為檢查重點(diǎn)內容，對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的數據不可溯源、不真實(shí)的情況要嚴肅處理。

　?。ㄆ撸﹨f(xié)助省局督促和指導企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

　　三、建立和完善藥品生產(chǎn)監管機制

　?。ㄒ唬┙⑺幤钒踩L(fēng)險分析研判制度。各相關(guān)縣（市、區）局要建立藥品安全風(fēng)險分析研判制度，針對本地區行業(yè)特點(diǎn)和問(wèn)題線(xiàn)索，主動(dòng)排查問(wèn)題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風(fēng)險發(fā)現、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機制。對可能存在的系統性風(fēng)險，要及時(shí)向上級部門(mén)報告，以便采取統一行動(dòng)消除風(fēng)險，嚴守藥品安全的底線(xiàn)。

　?。ǘ┙⒙?lián)合檢查制度。市局將建立藥品生產(chǎn)監管、藥品稽查、藥品檢驗聯(lián)合檢查制度，統一調配本轄區藥品生產(chǎn)監管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯(lián)合檢查組開(kāi)展對藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查，各相關(guān)縣（市、區）局要積極配合，并結合各地實(shí)際，建立相應的檢查制度。

　?。ㄈ┙⒔∪珖栏竦呢熑温鋵?shí)機制。各相關(guān)縣（市、區）局要有嚴明的工作紀律，明確工作責任，確保政令暢通，不打折扣。市局將開(kāi)展考核評議工作，嚴格實(shí)施藥品監督管理責任制和責任追究制。

　　四、加強對不合格產(chǎn)品、風(fēng)險警示品種的處置和隱患排查

　?。ㄒ唬┮婪▏烂C處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。對每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，并公開(kāi)處理結果。監督企業(yè)迅速暫控、召回和銷(xiāo)毀問(wèn)題產(chǎn)品。

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)藥品檢驗提示信息發(fā)現藥品安全隱患。各相關(guān)縣（市、區）局要督促企業(yè)對不合格產(chǎn)品和風(fēng)險警示品種深入分析，排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲運等方面可能存在的問(wèn)題，并監督企業(yè)切實(shí)整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量?jì)瓤貥藴?，消除安全隱患。

　　五、加強特殊藥品監管工作

　?。ㄒ唬┙⒉⑼晟铺厥馑幤繁O管機制。開(kāi)展對藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項檢查，完善特殊藥品監管巡查制度。積極配合全市禁毒工作部署，確保特殊藥品不發(fā)生流弊現象。

　?。ǘ┞鋵?shí)特藥日常監管責任。各相關(guān)縣（市、區）局對特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫療機構的監督檢查，每半年不少于1次。

　?。ㄈ┱J真組織開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)項整治。對第二類(lèi)精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)品種的專(zhuān)項檢查，檢查覆蓋率達100%，重點(diǎn)核實(shí)所經(jīng)營(yíng)品種的銷(xiāo)售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現問(wèn)題，立即依法處理，逐級上報，并通報公安機關(guān)。

　　六、配合做好藥品GMP認證工作

　　各相關(guān)縣（市、區）局要配合好省藥品認證中心的工作，積極參加全省的認證現場(chǎng)檢查，并嚴格按新修訂藥品GMP標準執行。同時(shí)，加強藥品GMP檢查員隊伍建設，積極參加省藥品認證中心組織的各類(lèi)培訓，在學(xué)習中不斷提高監管水平。

　　七、加強藥品不良反應監測工作

　?。ㄒ唬┘訌娝幤凡涣挤磻贫冉ㄔO。市藥品不良反應監測中心要嚴格按照省局制定的《藥品不良反應現場(chǎng)處置管理辦法》的現場(chǎng)處置原則、處置程序、藥品抽樣等規定進(jìn)行現場(chǎng)處置，進(jìn)一步規范藥品不良反應現場(chǎng)處置工作程序。

　?。ǘ┘訌娝幤凡涣挤磻O測數據分析工作。市藥品不良反應監測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行分析，并將信息及時(shí)通報相關(guān)藥品監管部門(mén)，為及時(shí)快速處置贏(yíng)得主動(dòng)和時(shí)間。

　?。ㄈ┘訌娝幤飞a(chǎn)企業(yè)不良反應共享數據的核實(shí)與分析評價(jià)工作。各相關(guān)縣（市、區）局和市藥品不良反應監測中心要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時(shí)完成數據的下載、核對、分析、評價(jià)，每半年提交不良反應數據分析報告，提取風(fēng)險信號，依據風(fēng)險信號及時(shí)采取風(fēng)險管理措施。

　　八、加強藥品生產(chǎn)監管信息報送工作

　　各相關(guān)縣（市、區）局要根據省局制定的藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)，結合本轄區監管工作實(shí)際，按照本市藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，并按規定的要求及時(shí)上報各項信息。