腎移植患者使用麥考酚類(lèi)藥品預防急性排斥反應，需關(guān)注不良反應和生殖毒性風(fēng)險。

　　麥考酚類(lèi)藥品為免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類(lèi)固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應。麥考酚類(lèi)藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。

　　目前在我國上市銷(xiāo)售的麥考酚類(lèi)藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

　　3月28日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂麥考酚類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告》稱(chēng)，決定對麥考酚類(lèi)藥品〔包括：?jiǎn)崽纣溈挤怎ブ苿òㄆ?、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說(shuō)明書(shū)增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進(jìn)行修訂。

　　增加黑框警告項內容包括：免疫抑制劑會(huì )增加感染的易感性，可能促進(jìn)淋巴瘤和其他腫瘤的發(fā)生。只有對免疫抑制治療和對接受器官移植的患者有經(jīng)驗的專(zhuān)科醫師才可以使用本品，患者應在配備相應的醫療設備和實(shí)驗室人員及可支持的醫療條件下接受本品的治療。負責病人長(cháng)期隨訪(fǎng)的醫師應掌握病人的全面信息以便對患者進(jìn)行必要的隨訪(fǎng)。

　　使用本品的育齡婦女必須采用避孕措施。在妊娠期間使用本品可能增加流產(chǎn)、先天性畸形等風(fēng)險。

　　而4月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布藥品不良反應信息通報“關(guān)注麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險”，建議關(guān)注其生殖毒性風(fēng)險。

　　國家藥品不良反應監測中心對麥考酚類(lèi)藥品進(jìn)行了安全性評價(jià)，認為盡管含麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險在我國病例數量較少，但其生殖毒性風(fēng)險在國際上已經(jīng)得到確認。結合該藥品在我國的使用現狀，國家食品藥品監督管理總局建議：

　?。ㄒ唬┽t務(wù)人員根據麥考酚類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)推薦適應癥使用該類(lèi)產(chǎn)品。對于說(shuō)明書(shū)推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無(wú)可靠的循證醫學(xué)證據，建議醫務(wù)人員權衡該類(lèi)藥品的風(fēng)險獲益，規范臨床使用。

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)應加強安全用藥宣傳，科學(xué)推介產(chǎn)品，及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫生；加強上市后研究，為臨床合理用藥提供依據；及時(shí)完善藥品說(shuō)明書(shū)安全警示信息。