這個(gè)省今年監管藥企雷霆萬(wàn)鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專(zhuān)項整治注射劑！

　　3月29日，江西省食藥監局發(fā)布《2017年江西省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)的通知》（下稱(chēng)通知）。

　　《通知》表示要重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規行為，共分為8個(gè)方面對藥品生產(chǎn)全監控?？v覽通知全文，基本上所有藥企在2017年，都要挨個(gè)梳理個(gè)遍。無(wú)論是新企業(yè)、老企業(yè)；無(wú)論是種藥品片、還是特殊藥品，全囊括。

　　2017年開(kāi)局，各個(gè)省份相繼發(fā)布了今年的監管計劃，無(wú)論是對藥商還藥企，無(wú)不嚴格遵循“四個(gè)最嚴”的方針，江西并不是個(gè)案，如四川、湖南、上海等省份，無(wú)不如此，全國上下一而貫之。

　　附：2017年江西省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)的通知

　　一、集中整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域突出問(wèn)題

　　1.開(kāi)展多組分生化藥生產(chǎn)專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進(jìn)行生產(chǎn)的嚴重違法行為。

　　2.開(kāi)展用貴細藥材和膠類(lèi)產(chǎn)品投料專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在貴細藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問(wèn)題。

　　3.開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項整治。要根據《轉發(fā)國家食品藥品監督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管的通知》（贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2015〕40號）的要求，集中開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問(wèn)題必須依法嚴肅處理，省局將對各地檢查情況進(jìn)行抽查。

　　4.開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)專(zhuān)項整治。要對轄區內生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購用和不按規定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車(chē)間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開(kāi)展延伸檢查。

　　5.開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實(shí)履行了各自的義務(wù)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩定。

　　6.開(kāi)展注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品專(zhuān)項整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)對熱原、細菌內毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產(chǎn)品穩定性考察的相關(guān)要求。

　　對上述六類(lèi)問(wèn)題，各市局要高度重視，結合各自實(shí)際，梳理涉及產(chǎn)品清單，找準問(wèn)題根源，突出整治重點(diǎn)，采取集中行動(dòng)，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中擅自改變工藝、非法添加、數據造假等違法行為。各市局應于2017年10月30日前將專(zhuān)項檢查情況報省局。

　　二、加強重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節的監管

　　1.各市局要開(kāi)展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

　　2.加強對重點(diǎn)企業(yè)監管。重點(diǎn)加強對生產(chǎn)注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)和發(fā)生過(guò)聚集性不良反應、抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險警示藥品的企業(yè)，近三年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長(cháng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監管。各市局對重點(diǎn)監管企業(yè)監督檢查頻次每半年不得少于1次。

　　3.加強對重點(diǎn)品種監管。重點(diǎn)加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來(lái)不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監管。

　　4.加強對重點(diǎn)環(huán)節監管。重點(diǎn)加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證等監管。

　　5.加強藥品生產(chǎn)安全監管。監督企業(yè)加強對危險化學(xué)品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車(chē)間、重點(diǎn)部位的安全監控，及泄露檢測報警、通風(fēng)、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險化學(xué)品的管理。

　　6.加強數據可靠性檢查。要將數據可靠性作為檢查重點(diǎn)內容，對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的數據進(jìn)行檢查，對發(fā)現數據不可溯源、不真實(shí)的要嚴肅處理。

　　三、建立和完善藥品生產(chǎn)監管機制

　　1.建立藥品安全風(fēng)險分析研判制度。省局將成立藥品安全風(fēng)險研判工作組，定期召開(kāi)風(fēng)險分析研判會(huì )，收集各類(lèi)風(fēng)險信息，開(kāi)展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級并研究制定有針對性的防控措施。各市局也要建立藥品安全風(fēng)險分析研判制度，針對本地區行業(yè)特點(diǎn)和問(wèn)題線(xiàn)索，主動(dòng)排查問(wèn)題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風(fēng)險發(fā)現、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機制。對可能存在的系統性風(fēng)險，要及時(shí)向上級部門(mén)報告，以便采取統一行動(dòng)消除風(fēng)險，嚴守藥品安全的底線(xiàn)。

　　2.建立聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度。各地要建立藥品生產(chǎn)監管、藥品稽查、藥品檢驗聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度，統一調配本轄區藥品生產(chǎn)監管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯(lián)合檢查組開(kāi)展對藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查，各部門(mén)人員分別從不同角度開(kāi)展對藥品生產(chǎn)企業(yè)全方位監督檢查。

　　3.建立健全嚴格的責任落實(shí)機制。各地要有嚴明的工作紀律，用紀律的剛性約束責任落實(shí)到具體的工作中，確保政令暢通，不打折扣；要定期對下級部門(mén)開(kāi)展考核評議工作，嚴格實(shí)施藥品監督管理責任制和責任追究制。

　　四、加強對不合格產(chǎn)品、風(fēng)險警示品種處置和隱患排查

　　1.依法嚴肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。要對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行處理，并公開(kāi)處理結果。對每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)。監督企業(yè)迅速暫控、召回和銷(xiāo)毀問(wèn)題產(chǎn)品。

　　2.通過(guò)藥品檢驗提示信息發(fā)現藥品安全隱患。對不合格產(chǎn)品和風(fēng)險警示品種，要深入分析和排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲運等方面可能存在的問(wèn)題，并監督企業(yè)切實(shí)整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量?jì)瓤貥藴?，消除安全隱患。

　　五、加強特殊藥品監管工作

　　1.將特藥專(zhuān)項檢查與完善機制相結合。開(kāi)展藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。

　　2.落實(shí)特藥日常監管責任。對特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫療機構的監督檢查，每半年不少于1次。

　　3.針對問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項整治。開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)項檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點(diǎn)核實(shí)其銷(xiāo)售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現問(wèn)題，立即依法處理，并通報公安機關(guān)，上報省局

　　六、切實(shí)做好藥品GMP認證工作

　　1.認真做好藥品GMP認證現場(chǎng)檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無(wú)菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進(jìn)行認證現場(chǎng)檢查，確保無(wú)菌藥品認證現場(chǎng)檢查能?chē)栏癜葱滦匏幤稧MP標準執行。

　　2.加強藥品GMP檢查員隊伍建設。要創(chuàng )造條件建設我省專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，省藥品認證中心要加強檢查員的培訓和考核力度，對不服從調配、不參加培訓、考試不及格或檢查工作中存在嚴重失誤的，取消檢查員資格。

　　七、加強藥品不良反應監測工作

　　1.加強藥品不良反應制度建設。省藥品不良反應監測中心要制定《藥品不良反應現場(chǎng)處置管理辦法》，對藥品不良反應現場(chǎng)處置原則、處置程序、藥品抽樣等做出具體明確的規定，進(jìn)一步規范藥品不良反應現場(chǎng)處置工作程序。

　　2.加強藥品不良反應監測數據分析工作。省藥品不良反應監測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行分析，并將信息及時(shí)通報相關(guān)藥品監管部門(mén)，為及時(shí)快速處置贏(yíng)得主動(dòng)和時(shí)間。

　　3.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應共享數據的核實(shí)與分析評價(jià)工作。各地要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時(shí)完成數據的下載、核對、分析、評價(jià)，每半年提交不良反應數據分析報告，提取風(fēng)險信號，依據風(fēng)險信號及時(shí)采取風(fēng)險管理措施。

　　八、加強藥品生產(chǎn)監管信息報送工作

　　1.制定和報送藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)（計劃）。各市局要根據省局制定的藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)，結合本轄區監管工作實(shí)際，制定本市藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)（計劃），明確各企業(yè)監管重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節。各市局于2017年4月15日前將制定的監管工作要點(diǎn)（計劃）報省局。

　　2.制定和報送藥品生產(chǎn)監管工作制度。各市局應高度重視藥品生產(chǎn)監管工作制度建設，于2017年11月30日前將本通知要求的相關(guān)工作制度報送省局。