近日，山東省食品藥品監督管理局印發(fā)《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《計劃》），聚焦10大類(lèi)風(fēng)險，實(shí)施4大類(lèi)檢查，開(kāi)啟以現場(chǎng)檢查為主的監管新模式，全力讓監管“跑”在風(fēng)險前面。
《計劃》實(shí)施4大類(lèi)檢查。將監督檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查4大類(lèi)，明確各類(lèi)檢查重點(diǎn)和各級檢查職責。
日常檢查強化屬地管理實(shí)施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)施系統檢查，隨機抽查對跟蹤檢查企業(yè)以外所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施隨機檢查，有因檢查針對各類(lèi)風(fēng)險信息實(shí)施精準檢查。日常檢查由縣區局負責，其他檢查由省市兩級組織實(shí)施。通過(guò)日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點(diǎn)、隨機檢查的威懾性和有因檢查的精準性，提升監督檢查的實(shí)際效果。
《計劃》聚焦10大類(lèi)風(fēng)險。
全年監督檢查突出目標導向和問(wèn)題導向，向社會(huì )公開(kāi)山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團東阿鎮阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業(yè)名單，將生物制品、注射劑類(lèi)高風(fēng)險藥品企業(yè)，多組分生化藥、膠劑企業(yè)，價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽驗不合格批次較多的企業(yè)，信用分級等次較低的企業(yè)以及新上市三年內的藥品品種，不良反應報告數量多或嚴重的品種等10類(lèi)情形列入必查清單，全年省局直接開(kāi)展的跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家，占全部企業(yè)數的20%以上。
所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進(jìn)行，著(zhù)力強化對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問(wèn)題突出的企業(yè)的監督檢查，突出問(wèn)題發(fā)現和風(fēng)險防范。
山東省食藥監局相關(guān)負責人表示，統籌運用好檢查、檢驗、監測、稽查等技術(shù)支撐手段，強化行刑銜接，對監督檢查中查實(shí)的違法違規行為，以“四個(gè)最嚴”要求堅決依法從嚴從重查處，對監督檢查情況、企業(yè)違法事實(shí)、藥品召回進(jìn)展、產(chǎn)品抽驗結果等監管信息實(shí)施全面及時(shí)公開(kāi)，真正讓違法者無(wú)處可藏。
同時(shí)，該局將不定期督導各地監督檢查工作開(kāi)展情況，將監督檢查執行情況納入對各市年度考核重要內容，將市局主動(dòng)查處問(wèn)題并公開(kāi)曝光、主動(dòng)建議收回GMP證書(shū)、主動(dòng)提供重大風(fēng)險線(xiàn)索作為加分項，將省局直接檢查中作出收回GMP證書(shū)、發(fā)現重大違法行為、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)批準證明文件等作為減分項。對于工作開(kāi)展不力的市局，將予以通報。
胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長(cháng)期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且 －愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā) 需要持續NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療
健客價(jià)： ￥80奧利司他膠囊結合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長(cháng)期治療。奧利司他膠囊具有長(cháng)期的體重控制（減輕體重、維持體重和預防反彈）的療效。服用奧利司他膠囊可以降低與肥胖相關(guān)的危險因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。
健客價(jià)： ￥298胃食管反流性疾?。℅ERD）-糜爛性反流性食管炎的治療.-已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長(cháng)期維持治療.胃食管反流性疾?。℅ERD）的癥狀控制.與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且-愈合與幽門(mén)螺桿感染相關(guān)的十二指腸潰瘍-防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā).
健客價(jià)： ￥125結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià)： ￥279用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。奧利司他片結合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長(cháng)期治療。
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健客價(jià)： ￥1198艾司奧美拉唑鎂腸溶片： 胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長(cháng)期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且 －愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā) 需要持續NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療
健客價(jià)： ￥420
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