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研發(fā)日報 | FDA及EMA接受Ertugliflozin及復方藥物的上市申請

2017-03-07 來(lái)源:新浪網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:默沙東及輝瑞稱(chēng)美國FDA已經(jīng)接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制劑ertugliflozin及其復方的新藥上市申請,其中復方產(chǎn)品為ertugliflozin聯(lián)合JANUVIA

   【2017.03.07/研發(fā)NEWS】TG白血病聯(lián)合療法試驗達主要終點(diǎn);禮來(lái)斑塊狀銀屑病藥物Taltz?相比Stelara?疾病緩解率更高;FDA及EMA接受Ertugliflozin及復方藥物的上市申請;皮炎新藥DUPIXENT取得關(guān)鍵性3期臨床成功......

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  FDA及EMA接受Ertugliflozin及復方藥物的上市申請
 
  默沙東及輝瑞稱(chēng)美國FDA已經(jīng)接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制劑ertugliflozin及其復方的新藥上市申請,其中復方產(chǎn)品為ertugliflozin聯(lián)合JANUVIA?(西他列汀)的固定劑量復方及ertugliflozin聯(lián)合二甲雙胍的固定劑量復方,本次上市申請的PDUFA日期為2017年12月份。
 
  禮來(lái)斑塊狀銀屑病藥物Taltz?相比Stelara?疾病緩解率更高
 
  美國禮來(lái)制藥稱(chēng),接受公司Taltz?(ixekizumab)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者相比接受Stelara?*(ustekinumab)治療的患者,在24周的治療周期里具有更高的臨床獲益。
 
  葛蘭素史克哮喘新藥Nucala可顯著(zhù)提高患者生活質(zhì)量和肺功能
 
  GSK公布了哮喘新藥Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)IIIb期臨床研究MUSCA的數據,數據顯示,與安慰劑聯(lián)合標準護理相比,Nucala聯(lián)合標準護理使患者健康相關(guān)生活質(zhì)量和肺功能實(shí)現臨床意義和統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善,達到了研究的全部主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
 
  賽諾菲收購阿斯利康RSV疫苗股份
 
  日前,賽諾菲公司以1.2億歐元,購買(mǎi)了阿斯利康的MedImmune部門(mén)正在開(kāi)發(fā)的一種呼吸道合胞病毒(RSV)藥物的股份。該交易還包括高達4.95億歐元的開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款,MEDI8897作為阿斯利康已上市的Synagis(帕利珠單抗)的延伸產(chǎn)品,也是第一種也是唯一被批準的RSV被動(dòng)免疫治療藥物。
 
  TG白血病聯(lián)合療法試驗達主要終點(diǎn)希望可通過(guò)FDA快速審批
 
  TG藥業(yè)的美立替康與AbbVie的Imbruvica(拉鐵尼伯)聯(lián)合應用試驗,已在慢性淋巴細胞性白血?。–LL)患者的3期研究中達到主要終點(diǎn),該藥物獲準進(jìn)入了FDA加速審批流程。
 
  FDA批準首款牙科機器人導航系統
 
  近日,FDA批準了首款牙科機器人導航系統。這款名為Yomi的機器人導航系統,用于牙齒的種植手術(shù),是第一款贏(yíng)得FDA批準的用于此類(lèi)工作的輔助系統。
 
  糖化單抗新藥3期成功,造福慢性淋巴細胞白血病患者
 
  TGTherapeutics宣布了3期GENUINE臨床試驗的優(yōu)秀結果,使用TG-1101(ublituximab)聯(lián)合ibrutinib治療先前經(jīng)治高風(fēng)險慢性淋巴細胞白血?。–LL)患者。該研究中,高風(fēng)險被定義為具有以下任何一種或多種遺傳學(xué)背景:染色體17p缺失、11q缺失或p53突變。
 
  讓放療更精準,FDA批準新型核磁共振導向系統
 
  ViewRay公司近日宣布,已獲得美國FDA批準,向市場(chǎng)推出MRIdianLinac系統。這是該公司開(kāi)發(fā)的基于下一代直線(xiàn)加速器的核磁共振(MRI)導向放療系統。
 
  皮炎新藥取得關(guān)鍵性3期臨床成功
 
  再生元和賽諾菲公布了3期階段臨床試驗CHRONOS的一年長(cháng)期詳細結果。該研究顯示,與局部皮質(zhì)類(lèi)固醇(TCS)單獨用藥相比,接受在研新藥DUPIXENT(dupilumab)聯(lián)合TCS治療不可控中度至重度特應性皮炎成人患者獲得了疾病總體嚴重性測量上的顯著(zhù)改善。
 
  Celgene腫瘤代謝療法enasidenib獲FDA優(yōu)先審評資格
 
  Celgene腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)近日傳來(lái)好消息,其首個(gè)腫瘤代謝藥物enasidenib被FDA授予優(yōu)先審評資格,如果順利,enasidenib最快將于6個(gè)月后在美國獲批,用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋML)。
 
  Juno將終止CAR-T療法JCAR015臨床研究
 
  發(fā)生5例病人死亡事件后,JunoTherapeutics終于承認其CAR-T療法JCAR015存在缺陷,決定終止使用JCAR015治療白血病人的臨床研究。
 
  默克Erbitux獲英國醫保NICE批準
 
  近日,英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布指南,宣布批準將德國制藥巨頭默克(MerckKGaA)抗癌藥愛(ài)必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔單抗)擴大適應癥范圍,用于治療轉移性結直腸癌。
 
  仿制藥研發(fā)福利:2017年美國專(zhuān)利到期藥物Top10
 
  2017年又有許多藥物將失去專(zhuān)利保護,綜合市場(chǎng)情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源,本文篩選了10個(gè)今年將在美國失去專(zhuān)利的藥物,這10個(gè)藥物均為大型制藥公司的品種。
 
  AJCN:過(guò)敏癥來(lái)襲怎么辦?新型益生菌組合療法顯神效
 
  當進(jìn)入過(guò)敏季節我們可能并不太會(huì )拿出手帕或者打噴嚏來(lái)預防過(guò)敏,日前,一項刊登在國際雜志TheAmericanJournalofClinicalNutrition上的研究報告中,來(lái)自佛羅里達大學(xué)的研究人員通過(guò)研究發(fā)現,一種益生菌組合或許能夠幫助減輕花粉癥的癥狀。
 
  新醫保目錄指引抗腫瘤新藥研發(fā)風(fēng)向
 
  剛剛發(fā)布不久的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“2017版國家醫保目錄”)中,重大疾病用藥獲優(yōu)待,特別是抗腫瘤藥。醫保的窗口給這些藥物更大的市場(chǎng)機會(huì ),前提是這些創(chuàng )新藥物必須有明確的療效以及良好的臨床效果,定價(jià)更是另外一層考慮因素。
 
  廣生堂藥業(yè)HIV感染治療藥物獲批臨床
 
  福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,宣布公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥物臨床批件》。該藥物主要適用于治療HIV(艾滋?。└腥镜某赡昊颊?。
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