一個(gè)暢銷(xiāo)藥出事了！
總局到一個(gè)藥企檢查，發(fā)現產(chǎn)品違規生產(chǎn)、車(chē)間管理混亂。臨走，把GMP證書(shū)收了，留下話(huà)：對這企業(yè)進(jìn)一步調查處理。
藥品生產(chǎn)違規添加，被總局查到了
幾日前，總局夜晚在官網(wǎng)發(fā)布了一則飛檢通告。商丘市金馬藥業(yè)的一些違規問(wèn)題，被公布。這個(gè)企業(yè)為了使清熱解毒片成品中，梔子苷的含量符合質(zhì)量標準，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉。
而《中國藥典》2015版清熱解毒片制法中規定：梔子應與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。
藥材不提煉，在半成品加粉末，就為了含量達標。這是標準的偷工減料，聽(tīng)上去，和前幾年板藍根里加蘋(píng)果皮的事兒，如出一轍。相同的是，這個(gè)產(chǎn)品需求量也很大。
管理混亂，GMP證書(shū)被收
另外，總局還發(fā)現企業(yè)記錄管理混亂，質(zhì)量受權人、生產(chǎn)部經(jīng)理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產(chǎn)記錄，缺失成品放行單；生產(chǎn)管理混亂，已拆卸的廢棄生產(chǎn)設備堆放在前處理車(chē)間、炮制車(chē)間過(guò)道內。
廢棄物料未按規定及時(shí)清理，防風(fēng)通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡(luò )片廢棄物存放于倉庫邊；炮制車(chē)間地面積水、墻面發(fā)霉，炒藥機操作間缺少有效防止蚊蟲(chóng)進(jìn)入的設施。
最終，出現了文章開(kāi)頭的一幕?？偩忠蠛幽鲜乘幈O局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書(shū)》，在商丘市局前期已開(kāi)展立案調查的基礎上，監督企業(yè)對已上市銷(xiāo)售的相關(guān)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險管控措施，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調查處理。
6個(gè)產(chǎn)品，全受牽連
據了解，商丘金馬的清熱解毒片，盒裝的24片，健客網(wǎng)上掛的零售價(jià)是3.5元，40片的是6塊，價(jià)格便宜，全靠走量。藥品以?xún)r(jià)格拼市場(chǎng)，是個(gè)無(wú)底洞，或許違規生產(chǎn)節約成本和這個(gè)藥品的市場(chǎng)定位有一定關(guān)系。
此次片劑GMP證書(shū)被收，共涉及企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。除了清熱解毒片之外，其他的5個(gè)，也都是普通的藥，元胡止痛、羚羊感冒之類(lèi)的產(chǎn)品。
如果，對以往的抽檢不合格藥品信息有印象的話(huà)，大體上可以發(fā)現一個(gè)共性的特征：就是這些藥品價(jià)格都不貴，廠(chǎng)家都不太知名。在總局今年抽檢越來(lái)越嚴格的局面下，行業(yè)普遍感覺(jué)緊張。但是從另一方面看，飛檢加力，起碼對大企業(yè)其實(shí)是個(gè)好事。
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