2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產(chǎn)治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線(xiàn)靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì )，在南京轟轟烈烈的舉行。憑借與原研藥有高度的生物等效性以及價(jià)格的低廉優(yōu)勢而備受關(guān)注，尤其是其市場(chǎng)前景，是會(huì )如呈現中令人叫好，還是有待觀(guān)望......

　　易瑞沙&伊瑞可

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（易瑞沙）

　　⊙【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20030224

　　⊙【批準文號】國藥準字J20140142

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaUKLimited(英國)

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（伊瑞可）

　　⊙【執行標準】YBH02712016

　　⊙【批準文號】國藥準字H20163465

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥(海南)有限公司

　　一．資訊回顧

　　2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產(chǎn)治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線(xiàn)靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì )在南京轟轟烈烈的舉行。這一新藥的成功上市共歷時(shí)六年，先后獲4項國家發(fā)明專(zhuān)利，堪稱(chēng)業(yè)內高速度、高質(zhì)量、高效率藥物研發(fā)的典型案例。齊魯制藥也因此獲得國家火炬計劃產(chǎn)業(yè)化示范項目證書(shū)。

　　據了解，國產(chǎn)吉非替尼是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng )制重大科技專(zhuān)項”“臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題”的成果結晶。為了讓這一國家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高藥品可及性，齊魯制藥決定推出贈藥計劃。據悉，在患者自費用藥8個(gè)月且累計24盒后獲取免費贈藥；低?；颊邔⒚赓M獲得最多不超過(guò)8個(gè)月且累計24盒贈藥，目前這一計劃已開(kāi)始實(shí)施。

　　二．吉非替尼介紹

　　易瑞沙是第一代選擇性表皮生長(cháng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導致腫瘤生長(cháng)和擴散的信號通路，EGFR是一種在多種類(lèi)型腫瘤細胞上異常高水平表達的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美國、日本、澳大利亞和中國，易瑞沙是被批準用于治療晚期肺癌或轉移性非小細胞肺癌的主要藥物。而在歐洲，其適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療，是EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的標準治療藥物。

　　易瑞沙（吉非替尼）由英國阿斯利康研發(fā)

　　吉非替尼，商品名為易瑞沙（英文名：GefitinibTablet、Iressa、ZD1839、CAS：184475-35-2），是阿斯利康公司（AstraZenecaUKLimited）拳頭藥物。于2002年7月在日本首次上市，2003年5月獲FDA批準在美國上市，2005年2月批準在中國上市，目前已獲全球91個(gè)國家批準。期間，曾因臨床研究結果表明其無(wú)延長(cháng)總體病人壽命的作用，被美國FDA撤市，2015年7月作為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的一線(xiàn)治療藥物，再次被FDA批準。

　　伊瑞可（吉非替尼）由齊魯制藥國內首仿

　　伊瑞可是齊魯制藥經(jīng)過(guò)十幾年的努力研發(fā)出的易瑞沙首仿藥，據中南大學(xué)湘雅三院陽(yáng)國平教授介紹，經(jīng)過(guò)臨床一致性評價(jià)，伊瑞可與原研品具有深度等效性,可以等同使用。被獲批用于局部晚期或轉移性EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　三．伊瑞可作為替尼類(lèi)藥物，市場(chǎng)前景分析

　　肺癌常年高居惡性腫瘤榜首，國內市場(chǎng)潛力巨大

　　我國近年來(lái)的腫瘤發(fā)病率持續上升，從全國來(lái)看，居于惡性腫瘤發(fā)病第一位的是肺癌。數據統計顯示，2015年中國用于癌癥治療的總花費達1070億美元，同比增長(cháng)11.5%。同時(shí)，我國重點(diǎn)城市公立醫院肺癌化療藥物市場(chǎng)規模約為65.09億元，同比增長(cháng)5.61%，保守估計我國肺癌治療市場(chǎng)規模已經(jīng)達到260億元左右。

　　替尼類(lèi)藥物成為非小細胞肺癌治療的支柱品種

　　臨床上通常將肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC較常見(jiàn)。目前，NSCLC的一線(xiàn)化療方案為卡鉑或順鉑與紫杉系列藥物或吉西他濱聯(lián)合用藥。吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岷团嗝狼c等小分子靶向藥物已是肺癌二線(xiàn)治療的支柱品種。目前已在國內上市的治療肺癌的小分子靶向替尼類(lèi)藥物有6個(gè)。

　　藥物名稱(chēng)

　　商品名

　　英文名

　　劑型

　　原研廠(chǎng)商

　　吉非替尼

　　易瑞沙

　　Iressa

　　片劑

　　阿斯利康

　　?？颂婺?/p>

　　凱美納

　　Conmana

　　片劑

　　貝達

　　索拉非尼

　　多吉美

　　Nexavar

　　片劑

　　拜耳

　　厄洛替尼

　　特羅凱

　　Tarceva

　　片劑

　　羅氏

　　阿帕替尼

　　艾坦

　　Eytan

　　片劑

　　恒瑞

　　克唑替尼

　　賽可瑞

　　Xalkori

　　膠囊

　　輝瑞

　　同品種申報多達28家，齊魯制藥占得先機

　　據CFDA官網(wǎng)信息，目前國內申報吉非替尼仿制藥的公司多達28家，包括原研公司阿斯利康的補充申請以及江蘇恒瑞、正大天晴和浙江海正藥業(yè)這些國內大牛藥企的仿制藥申請。其中，江蘇恒瑞、正大天晴等藥企在2013年就遞交了臨床申請，估計這兩年也會(huì )獲批上市。

　　?？颂婺岽笥汹s超吉非替尼之勢

　　2015年我國重點(diǎn)城市公立醫院肺癌小分子靶向藥物銷(xiāo)售額高達8.16億元，同比增長(cháng)12.02%，而2014年增長(cháng)率高達47.76%。其中，重點(diǎn)城市公立醫院吉非替尼用藥金額為2.53億元，同比下滑了7.11%，而?？颂婺嶂攸c(diǎn)城市公立醫院銷(xiāo)售金額為1.89億元，同比增長(cháng)了33.95%，增長(cháng)十分強勁。?？颂婺崾俏覈谝粋€(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗腫瘤藥物，由浙江貝達研發(fā)，在"十二五"初獲批，用于晚期非小細胞肺癌，有"國產(chǎn)易瑞沙"的美譽(yù)。

　　吉非替尼（伊瑞可）有價(jià)格優(yōu)勢，但前景仍需觀(guān)望

　　國產(chǎn)吉非替尼的上市，打破了國外醫藥巨頭在中國市場(chǎng)獨家壟斷的格局，大大拉低了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，意味著(zhù)非小細胞肺癌治療真正進(jìn)入平價(jià)時(shí)代，并可為國家醫?；鸸澥凳畠|元支出。國內銷(xiāo)售的易瑞沙上市藥價(jià)每盒約5500元人民幣，而伊瑞可僅為原研的1/3左右。然而值得注意是，易瑞沙也在降價(jià)，并且逐漸納入地方醫保，再加上其他公司同品種獲批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我們還需觀(guān)望。

　　美迪西被譽(yù)為中國最頂尖的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代學(xué)評價(jià)和毒理學(xué)評價(jià)為一體的符合國際標準的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門(mén)的認可。美迪西是中國本土CRO中最早實(shí)現國際化的公司之一，動(dòng)物實(shí)驗設施已獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可(AAALAC)和中國食品藥品監督管理局GLP證書(shū)，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西將以高效、高性?xún)r(jià)比的一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)幫助客戶(hù)更快地達到目標。