近日，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗，并于1月13日發(fā)布“國家醫療器械質(zhì)量公告”。

　　抽驗結果公告如下：

　　一、3家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批（臺）醫療器械產(chǎn)品不符合標準規定。具體為：

　?。ㄒ唬┪靼矞缇驹O備制造公司生產(chǎn)的1臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不符合標準規定。

　?。ǘ┓罨锌导覙?lè )醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標準規定。

　?。ㄈ┣鄭u倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

　　二、1家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺醫療器械產(chǎn)品標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定。具體為：

　　天津市佳士安醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標識不符合標準規定。

　　三、1個(gè)品種77批次醫療器械產(chǎn)品全部符合標準規定。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。

　　相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。

　　企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年2月28日前向社會(huì )公布。