近日，國家食藥監總局在組織對四川西昌楊天制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“楊天制藥”）飛行檢查時(shí)，發(fā)現該企業(yè)存在涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規行為。目前，四川省食藥監局已對楊天制藥進(jìn)行立案調查，同時(shí)，食藥監部門(mén)要求召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的該公司所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。

　　通報稱(chēng)，楊天制藥存在批次生產(chǎn)記錄不真實(shí)；實(shí)驗室數據不真實(shí)；涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿；物料管理混亂四個(gè)問(wèn)題。

　　國家食藥監總局稱(chēng)，楊天制藥上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門(mén)監督企業(yè)封存其庫存萬(wàn)應膠囊，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，并對該企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調查。

　　同時(shí)，國家食藥監總局還要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。

　　涉嫌非法添加還從無(wú)資質(zhì)的廠(chǎng)家采購原料

　　國家食藥監總局在其官方網(wǎng)站上通報稱(chēng)，在飛行檢查中，執法人員發(fā)現西昌楊天制藥存在四大問(wèn)題，具體為：

　　1、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。企業(yè)部分批次萬(wàn)應膠囊批生產(chǎn)記錄中使用的萬(wàn)應藥粉批次，與其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。

　　2、實(shí)驗室數據不真實(shí)。包括：在企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦中，發(fā)現一個(gè)文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬(wàn)應膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬(wàn)應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。此外，在企業(yè)口服固體制劑二車(chē)間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業(yè)萬(wàn)應膠囊（批號：160703）檢出大腸桿菌，但該企業(yè)沒(méi)有提供相應的調查報告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒(méi)有體現出該批次產(chǎn)品大腸桿菌檢出的相關(guān)信息。

　　3、涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業(yè)規定萬(wàn)應膠囊中間產(chǎn)品——萬(wàn)應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.20%。在其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦文件中，顯示有多項數據與實(shí)際生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制不符。

　　4、物料管理混亂。包括：企業(yè)存放于冷庫內的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒(méi)有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無(wú)任何標識，無(wú)法溯源；萬(wàn)應膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績(jì)溪縣上莊老胡開(kāi)文墨廠(chǎng)購進(jìn)，該墨廠(chǎng)無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)；以及改版前的萬(wàn)應膠囊說(shuō)明書(shū)和包裝盒隨意存放在配電房，沒(méi)有任何賬目，且未按照不合格物料進(jìn)行管理；企業(yè)對存放在第10棟廠(chǎng)房?jì)鹊膹U棄包材、不合格中間品及標識為待銷(xiāo)毀的萬(wàn)應膠囊無(wú)任何管理措施。

　　召回市場(chǎng)上所有萬(wàn)應膠囊四川已立案調查

　　國家食藥監總局稱(chēng)，西昌楊天制藥的上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門(mén)已監督企業(yè)封存其庫存萬(wàn)應膠囊，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，并對該企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調查。

　　同時(shí)，國家食藥監總局還要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。

　　9日，記者從四川省食藥監局獲悉，已監督西昌楊天制藥召回全部在售萬(wàn)應膠囊，其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構做好相關(guān)藥品召回工作。

　　據了解，四川省食藥監局將于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　記者還了解到，萬(wàn)應膠囊，是一種中成藥，具有清熱，鎮驚、解毒之功效。主治口舌生瘡，牙齦、咽喉腫痛；小兒高熱，煩躁易驚等。主要由胡黃連、熊膽粉、廨香、黃連、香墨、牛膽汁等組成。