全世界范圍內，針對醫藥行業(yè)的監管都在日趨嚴格。而過(guò)去一年中，中國醫藥行業(yè)內，來(lái)自監管部門(mén)，旨在提高行業(yè)規范度、打擊“劣幣”的行動(dòng)也在不斷升級。”黑榜“的意義在于，違規者、再犯者當罰，行業(yè)的其他參與者當以此為戒。

　　1飛檢”兩G“，上百家企業(yè)證書(shū)被收

　　自2015年年底GMP認證下放至各省局以來(lái)，制藥企業(yè)面臨的監督越來(lái)越嚴格，國家局的飛行檢查儼然已成為一個(gè)常規動(dòng)作。截至目前，2016年CFDA共公布藥品飛行檢查28次，其中更是涉及多家知名上市企業(yè)。GMP證書(shū)被收回企業(yè)數量已超過(guò)70家。

　　2016年3月24日至27日，國家食藥監總局核查中心聯(lián)合河北省食藥監局，對石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司進(jìn)行了評價(jià)性抽驗，發(fā)現該公司涉嫌使用假劣藥材或或偷工減料、擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝，且有兩批原藥材檢驗記錄不真實(shí)，涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜，違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定，最終被責令停止生產(chǎn)，《藥品GMP證書(shū)》被收回，所有在售涉事產(chǎn)品也被召回。

　　而另外一家上市公司華北制藥的子公司先泰藥業(yè)則是由于整改不力而被收回GMP證書(shū)。2016年3月29日，CFDA公布了對華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司的跟蹤檢查通報，稱(chēng)該企業(yè)對于“倉儲管理混亂”的情形，雖然采取了針對性整改措施，但仍未能查找根本原因并采取有效措施；對于“確認與驗證”方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應預防措施，仍不能確保不再次出現類(lèi)似問(wèn)題；對于“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”的缺陷，企業(yè)整改報告不能表明對數據不一致情形行了調查，也未能對乙酸乙酯超出內控標準情況進(jìn)行相應調查；對于“文件管理方面”的缺陷，企業(yè)無(wú)法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準人未簽字批準，接收人便簽字接收的現象產(chǎn)生，故收回GMP證書(shū)，并在必要時(shí)采取風(fēng)險管控措施，并開(kāi)展立案調查。

　　而各地有關(guān)GSP證書(shū)被收回的消息更是不絕于耳。

　　2中藥產(chǎn)品被曝硫磺超標

　　2016年5月，有媒體報道，由于使用了用硫磺熏蒸過(guò)的浙貝作為原料，導致很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥等多家知名藥企被指涉事其中。媒體報道表示，經(jīng)調查，硫磺熏蒸浙貝已經(jīng)成為中藥材行業(yè)的潛規則，而有關(guān)檢測標準的缺失則讓這一潛規則發(fā)展成為“明規則”。

　　這也是云南白藥既2015年的銀杏葉事件之后，再度陷入“黑榜”爭議之中。隨后云南白藥在公司官網(wǎng)發(fā)布“情況說(shuō)明”，回應媒體報道“被檢出硫磺”一事，稱(chēng)公司所生產(chǎn)的相關(guān)藥品符合《中國藥典》（2015版）標準，產(chǎn)品安全有效。并指出，媒體報道依據的檢測標準，適用于工業(yè)硫磺經(jīng)加工、處理、提純制得的食品添加劑硫磺，對于藥材、飲片的檢測不具有適用性。

　　3問(wèn)題在IPO前被發(fā)現

　　對于眾多有志于敲開(kāi)資本市場(chǎng)大門(mén)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，長(cháng)期以來(lái)保持一個(gè)好的形象無(wú)疑也至關(guān)重要，尤其是對于一些正處于IPO進(jìn)程中的企業(yè)，被爆出負面消息幾乎是致命打擊。而2016年，這樣的故事還真不鮮見(jiàn)。

　　2016年11月，證監會(huì )公布了6-9月終止審查的56家首發(fā)企業(yè)名單，其中就有昆明積大制藥股份有限公司。其中一個(gè)很重要的原因是，因境外藥企涉嫌未經(jīng)批準私自變更生產(chǎn)廠(chǎng)，昆明積大代理銷(xiāo)售的主要產(chǎn)品古拉定被CFDA暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售，并且要求召回。

　　南京圣和藥業(yè)也同樣面臨著(zhù)臨門(mén)前的尷尬。由于接到舉報稱(chēng)圣和藥業(yè)將違規提取的過(guò)期中間體用于藥品生產(chǎn)，江蘇省食藥監局已經(jīng)組織現場(chǎng)核查，并查封了圣和藥業(yè)尚未出廠(chǎng)的“健胃愈腸制劑”和過(guò)期中間體，無(wú)疑會(huì )給其IPO進(jìn)程蒙上陰影。

　　4FDA警告不停

　　截止目前，共有34家中國醫藥企業(yè)收到FDA不同級別的警告。其中，有16中國醫藥企業(yè)收到進(jìn)口警示，警示原因集中出現在GMP違規以及拒絕FDA海外現場(chǎng)核查這兩個(gè)方面；有18家中國藥企收到警告信，警告原因仍然集中在cGMP規范上，并且被認定為原料藥或藥品摻假。

　　而其中不乏海翔藥業(yè)、新鄉制藥等多次被FDA警告的企業(yè)。問(wèn)題主要集中在原料藥領(lǐng)域。