▍中藥企業(yè)飛檢，屢現質(zhì)量問(wèn)題

　　根據國家食藥監總局發(fā)布兩條飛行檢查情況公告，四川西昌楊天制藥有限公司和湖北諾得勝制藥有限公司均為中藥企業(yè)。

　　四川西昌楊天制藥有限公司違規生產(chǎn)萬(wàn)應膠囊，涉嫌批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，實(shí)驗室數據不真實(shí)，在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿，物料管理混亂等問(wèn)題。

　　湖北諾得勝制藥有限公司違規生產(chǎn)沉香化氣丸，涉嫌篡改、編造檢驗原始記錄，非法添加松香酸類(lèi)物質(zhì)，無(wú)法提供成品入庫出庫紙質(zhì)或電子數據，發(fā)票與匯總表中批次、數量、供貨單位不一致，未對陳皮、麥芽藥材的黃曲霉毒素進(jìn)行檢驗等問(wèn)題。

　　無(wú)論是12月7日通報的5家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥品檢出松香酸或808猩紅，還是上述的兩家藥企，都涉及擅自更改生產(chǎn)工藝的問(wèn)題，這將嚴重的影響藥品的藥效和質(zhì)量。

　　其實(shí)，擅自更改生產(chǎn)工藝的問(wèn)題，早就在被藥監部門(mén)盯上了。

　　早在2007年，國家藥監管理部門(mén)就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節專(zhuān)項整規行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。

　　在今年8月11日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》（征求意見(jiàn)稿），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開(kāi)展自查，排除質(zhì)量安全隱患。根據公告，在11月1日起，國家食藥監總局將組織專(zhuān)家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

　　說(shuō)到擅自更改生產(chǎn)工藝問(wèn)題，近年來(lái)并不少見(jiàn)。最具代表性的應屬2015年的銀杏葉風(fēng)波。在該輪風(fēng)波中，桂林興達藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價(jià)，最終落得被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的終極處罰。

　　▍80%中藥企業(yè)會(huì )死掉？

　　藥監部門(mén)對生產(chǎn)工藝的核查，暗示著(zhù)醫藥行業(yè)，尤其是中藥企業(yè)的釜底抽薪要開(kāi)始了。

　　業(yè)內人士都清楚，藥企當初申報一種藥品時(shí)，其工藝流程等是按照實(shí)驗室的數據上報的。在實(shí)際投入生產(chǎn)時(shí)，由于環(huán)境和設備的變化，藥品的穩定性可能會(huì )出問(wèn)題，這時(shí)藥企就不得不對工藝做調整，從而獲得相對正確的數據應對飛檢以及其他各種檢查。

　　在新版GMP的軟、硬件要求和嚴格的飛檢下，對于制藥企業(yè)而言，還有一個(gè)致死的因素就是利潤。很多中小藥企一旦正規操作，在利潤面前就顯得完全沒(méi)有競爭力。因此，就有了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規行為。

　　有業(yè)內人士表示，此輪核查風(fēng)暴，對于中藥生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，生搬硬套GMP不可能實(shí)現，徹底執行的話(huà)，可能至少80%的中成藥將變成真的“假藥”，因為按照工藝標準生產(chǎn)，基本不可能生產(chǎn)出完全標準的成藥。因為，即使按照GAP種植藥材的管理實(shí)現了，中藥炮制的問(wèn)題還是沒(méi)有解決。在這種情況下，80%中藥企業(yè)將迎來(lái)停產(chǎn)大潮或會(huì )死掉，甚至可能演變成一場(chǎng)轟轟烈烈的消滅中小型中藥企業(yè)的運動(dòng)！

　　目前，對醫藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，因為即使藥企通過(guò)了GMP認證，但若在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節發(fā)現問(wèn)題，證書(shū)就可能會(huì )被收回。未來(lái)，對于所有藥企而言，在合規生產(chǎn)，提高藥品質(zhì)量，才能成功應對藥監部門(mén)的各種飛檢，并為企業(yè)謀更大的發(fā)展。