為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個(gè)品種184批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及7家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種8批次。具體為：

　?。ㄒ唬┸浶越佑|鏡1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時(shí)）不符合標準規定。

　?。ǘ┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，外觀(guān)不符合標準規定。

　?。ㄈ┨烊荒z乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定。

　?。ㄋ模┮淮涡允褂渺o脈留置針2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉市駝人醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，紫外吸光度不符合標準規定；江蘇陽(yáng)普醫療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，流速不符合標準規定。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺），具體為：

　?。ㄒ唬〣型超聲診斷設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。宜興市萬(wàn)康醫療電子有限公司生產(chǎn)的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷系統，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。

　?。ǘ┨烊荒z乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。青島雙蝶集團股份有限公司、施夢(mèng)（天津）乳膠有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標志不符合標準規定。