思路迪今日宣布公司提交的新藥研究申請(IND)已經(jīng)通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評，獲準在美國開(kāi)展臨床研究。

　　KN035是思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的新一代的PD-L1抗體，與目前已經(jīng)上市和在研的PD1/PDL1抗體有明顯差異化。KN035是目前全球唯一進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)針對腫瘤免疫治療的單域抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優(yōu)點(diǎn)，可大大提高用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質(zhì)，為實(shí)現將腫瘤作為慢性病長(cháng)期管理的目標有非常重要的價(jià)值。

　　思路迪首席執行官龔兆龍博士指出，“我們很高興思路迪的首個(gè)美國IND申請能夠通過(guò)FDA審評,從而使KN035可以在美國開(kāi)展臨床研究。這標志著(zhù)思路迪從臨床前研發(fā)公司成長(cháng)為臨床階段公司,這是思路迪發(fā)展的重大里程碑。我們目前的腫瘤藥物研發(fā)管線(xiàn)有5個(gè)項目，PD-L1是首個(gè)進(jìn)入臨床試驗階段的研究藥物，我們將會(huì )逐步推進(jìn)更多的腫瘤藥物進(jìn)入臨床。”

　　通過(guò)美國FDA新藥研究申請的審評后，思路迪便可以在美國啟動(dòng)臨床研究。即將在美國開(kāi)展的是一項開(kāi)放性劑量遞增I期臨床試驗，主要關(guān)注KN035在晚期腫瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。據悉，公司此前已經(jīng)與美國著(zhù)名臨床CROINCResearch簽訂合同，在美國兩個(gè)臨床中心開(kāi)展I期臨床研究。后續將適時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步臨床研發(fā)，支持在美國上市銷(xiāo)售。

　　思路迪創(chuàng )始人熊磊博士進(jìn)一步評論說(shuō)：“思路迪長(cháng)期致力于打造生物標志物驅動(dòng)的藥物研發(fā)模式。此次PD-L1臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中也將采用標志物理念，將大大提高臨床試驗效率和新藥開(kāi)發(fā)的成功率。”

　　思路迪精準醫療（3DMedicines）是一家專(zhuān)注腫瘤精準醫療的醫藥科技公司，秉承“以患者為中心”的理念，通過(guò)整合新一代診斷技術(shù)和藥物標志物開(kāi)發(fā)平臺，開(kāi)展腫瘤早期篩查、腫瘤晚期精準診斷和個(gè)性化藥物開(kāi)發(fā)三位一體的業(yè)務(wù)模式，成為腫瘤精準醫療領(lǐng)域的創(chuàng )新型領(lǐng)導者。公司成立于2010年，總部設于上海，與國內200多家三甲醫院達成合作，為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案。公司在提供完善的腫瘤診斷產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)（覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來(lái)源樣本的檢測），還擁有豐富的腫瘤藥物研發(fā)管線(xiàn)。