11月22日，國家食藥監總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布公告，成都恒波醫療器械有限公司在CFDA飛行檢查被發(fā)現存在嚴重缺陷，被責令停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　2015年，CFDA局長(cháng)畢井泉提出四個(gè)最嚴即用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責來(lái)保障食品藥品的安全，醫藥行業(yè)隨即迎來(lái)最強監管，飛檢在醫藥和流通行業(yè)掀起風(fēng)暴的同時(shí)，今年，醫療器械行業(yè)也迎來(lái)頻繁飛檢。

　　據健識君的粗略統計，自今年4月7日起，在短短8個(gè)月內，已有50家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在食藥監總局飛檢中中招，覆蓋地域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個(gè)省市，有17家已停產(chǎn)。

　　成都器械公司停產(chǎn)，產(chǎn)品召回

　　此次，成都恒波醫療器械有限公司被發(fā)現四個(gè)方面存在重大缺陷：

　　設備方面，未配備產(chǎn)品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進(jìn)行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　設計開(kāi)發(fā)方面，該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進(jìn)行設計變更并且實(shí)施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持紀錄，必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。

　　生產(chǎn)管理方面，抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

　　質(zhì)量控制方面，產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗規范中漏電流檢驗規程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規定的對漏電流進(jìn)行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門(mén)及人員職責與權限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致。

　　由于存在重大缺陷，該公司被責令停產(chǎn)，并召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　醫療器械問(wèn)題必須規避的10大雷區

　　健識君整理50家中招醫療器械企業(yè)發(fā)現，被要求整改的企業(yè)主要有以下幾個(gè)方面問(wèn)題：

　　1、廠(chǎng)房設備缺失（如：未見(jiàn)防鼠措施、溫濕度監測裝置、壓差裝置等），未設立退貨儲存區等。

　　例如：萬(wàn)華普曼生物工程有限公司，成品庫設置了待驗區、合格區和不合格區，未設置退貨區或召回區。

　　2、對生產(chǎn)中用于質(zhì)量控制的制度、規定缺失或與國家規定文件不一致（包括文件未及時(shí)更新，存在多個(gè)版本）。

　　例如：陜西正源科技發(fā)展有限責任公司，企業(yè)因修改體系文件，故有部分文件存在2個(gè)本版并存的現象：物理室現場(chǎng)在用標準GB/T2828.1-2003蓋有“受控文件”章，而GB/T2828.1-2012打印文件無(wú)受控管理信息

　　3、產(chǎn)品數量、檢驗記錄、生產(chǎn)日期、負責人姓名與實(shí)際情況不符或記錄不全，不滿(mǎn)足可追溯性要求。

　　例如：貴州天使醫療器材有限公司，查成品報告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13）化學(xué)性能檢驗記錄、為微粒污染測試等項目有檢驗結果，但未提供該項目原始檢驗記錄。

　　4、生產(chǎn)工具混放或者產(chǎn)品存放不合規。

　　例如：天津正天醫療器械有限公司，產(chǎn)品滅菌后在脫包間內待驗存放，不規范。

　　5、潔凈、無(wú)菌程度不夠，消毒措施不到位，存在污染風(fēng)險。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，潔凈車(chē)間內直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)操作用手套為一般手套，查《潔凈區人員管理規程》（PM001），未規定戴手套后收不清潔消毒要求。

　　6、設備不符合要求、有問(wèn)題或老化、過(guò)期。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，查藥物噴涂現場(chǎng)生產(chǎn)區有非生產(chǎn)使用的滴定管，且滴定管橡膠頭老化龜裂。

　　7、人員設置混亂，一人兼顧多職；操作人員無(wú)資格證書(shū)、無(wú)培訓記錄；健康體檢項目證書(shū)不全，記錄不全。

　　例如：上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司，對員工進(jìn)行了年度體檢，取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證，無(wú)體檢報告，體檢內容不詳，未對健康體檢人呢元體檢內容及健康狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行評估、確認。

　　8、接到不良反應報告或投訴后未按要求處理，未建立反饋跟蹤制度和售后服務(wù)記錄，或已查出問(wèn)題但未整改。

　　例如：廣東百合醫療科技股份有限公司，2016年2月企業(yè)檢索發(fā)現“一次性無(wú)菌中心靜脈導管及附件”不良事件報告，企業(yè)未按照糾正與預防措施控制程序（QP8.5-2011A）開(kāi)展問(wèn)題糾正和確認。

　　9、原料采購中對質(zhì)量檢驗未作出規定、或者驗收過(guò)程不符合規定或記錄不全。

　　例如：上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司，與原料“醫用導管”供應商上海某醫療器械公司簽訂的質(zhì)量協(xié)議中為明確規定交付驗收質(zhì)量標準。

　　10、產(chǎn)品質(zhì)量、規格與規定不符，或操作過(guò)程不合規。

　　例如：天津哈娜好醫材有限公司，企業(yè)的堿性碘化公汞鉀試液最后配制記錄未2015年7月5日配制200ml，有效期為3個(gè)月，但2016年7月4日的工藝用水檢測報告中仍然有【氨】項目的檢測結果。

　　其中因為管理文件缺失、缺少產(chǎn)品可追溯記錄和無(wú)菌措施不到位這幾個(gè)問(wèn)題中招的企業(yè)最多。

　　附：飛檢整改企業(yè)一覽