日前，《TheNewEnglandJournalofMedicine》（新英格蘭醫學(xué)雜志）發(fā)表了JanssenResearch&Development公司進(jìn)行的三項臨床3期試驗結果。試驗結果顯示，ustekinumab療法能夠在相當一部分成年中度和重度克羅恩病(Crohn’sDisease)患者身上產(chǎn)生并且維持療效。這些結果是ustekinumab（商品名STELARA）于近日獲得美國FDA和歐盟委員會(huì )批準治療中度和重度克羅恩病的重要原因之一。

　　全世界有超過(guò)500萬(wàn)人患有克羅恩病或潰瘍性結腸炎(UlcerativeColitis)，聯(lián)合起來(lái)稱(chēng)為炎癥性腸炎?？肆_恩病是一種慢性的胃腸道炎癥，它的病因并不明確，但是與基因、飲食和其它環(huán)境因素造成的免疫系統異常有關(guān)?？肆_恩病的癥狀包括腹痛、腹瀉、直腸出血、體重下降和發(fā)燒。目前沒(méi)有療法能夠治愈克羅恩病，現有的療法能夠起到幫助緩解癥狀并且控制炎癥復發(fā)頻率的作用，它們包括皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫調節劑、抗生素等等。由于克羅恩病成因復雜，不同患者對藥物的耐受能力和反應也大不相同。對于那些對皮質(zhì)類(lèi)固醇和免疫調節劑反應不良的患者來(lái)說(shuō)，生物制劑類(lèi)藥物是近年出現的一個(gè)新選擇。

　　Ustekinumab是一種同時(shí)靶向白細胞介素－12(Interlukin-12，IL-12)和白細胞介素－23(Interlukin-23，IL-23)的單克隆抗體。IL-12和IL-23在免疫系統媒介的多種疾病中起到重要作用，這些疾病包括銀屑病、銀屑病關(guān)節炎和克羅恩病。Ustekinumab療法分為兩個(gè)步驟，第一步是給患者通過(guò)靜脈輸液注入劑量為130毫克或約6毫克每公斤體重的ustekinumab。這一步的作用是減低患者的腸道炎癥，緩解患者的臨床癥狀。第二步是在完成第一步之后，每隔8周或12周通過(guò)皮下注射注入90毫克的ustekinumab。這一步的作用是維持患者的癥狀在緩解后不再復發(fā)或惡化。

　　名為UNITI的3期臨床試驗對ustekinumab緩解克羅恩病患者癥狀的效果和維持患者癥狀不再復發(fā)的效果分別進(jìn)行了測試。試驗結果表明，接受第一步治療的患者中，在6周后癥狀得到緩解的患者比率根據患者接受治療前病情不同可以達到34％或56％。而接受第一步和第二步治療的患者，在開(kāi)始接受治療后第44周，53％(每隔8周接受一次ustekinumab注射)或49％(每隔12周接受一次ustekinumab注射)的患者癥狀仍然得到了緩解。這些比率都顯著(zhù)高于接受安慰劑療法的患者。

　　“包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎在內的炎癥性腸病是我們致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法來(lái)幫助患者和醫療保健人員的疾病領(lǐng)域，”Janssen公司免疫研發(fā)部負責人NewmanYeilding博士說(shuō)：“Ustekinumab對于適用于生物制劑療法的克羅恩病患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的新選擇。我們很高興能將這次關(guān)鍵臨床3期試驗結果發(fā)表并且將這一療法提供給美國和歐盟的患者。”