2016年10月，國家食品藥品監督管理總局組織對成都恒波醫療器械有限公司、蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現這倆家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改。

　　具體內容

　　設備方面

　　未配備產(chǎn)品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進(jìn)行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　設計開(kāi)發(fā)方面

　　該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進(jìn)行設計變更并且實(shí)施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持紀錄，必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　?。?）產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗規范中漏電流檢驗規程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規定的對漏電流進(jìn)行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程的要求。

　?。?）企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門(mén)及人員職責與權限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規范》中企業(yè)應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　該企業(yè)已對上述缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規范》相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成四川省食品藥品監督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成四川省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法（試行）》（原衛生部令第82號）規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司存在缺陷

　　機構與人員方面

　　現場(chǎng)發(fā)現該企業(yè)車(chē)削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導書(shū)操作，企業(yè)無(wú)法提供上述人員崗前培訓記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

　　設備方面

　　該企業(yè)無(wú)法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調系統中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器的相應更換或檢漏記錄，不符合《規范》中潔凈室（區）空氣凈化系統應當經(jīng)過(guò)確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認的要求。

　　文件管理方面

　　該企業(yè)主要原材料的物料編號與對應材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號，不符合《規范》中企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　該企業(yè)無(wú)法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告，不符合《規范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　　該企業(yè)無(wú)法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的相關(guān)文件，不符合《規范》中要求企業(yè)應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　不合格品控制方面

　　該企業(yè)《產(chǎn)品檢驗抽樣規定》中規定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無(wú)法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規定不合格品的評審流程為“一旦發(fā)現不合格的產(chǎn)品，檢驗人員應填寫(xiě)《不合格品通知單》”，《車(chē)間不合格半成品管理辦法》規定“每周末集中填寫(xiě)《不合格品處理申請單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請單》。上述情況不符合《規范》中企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　不良事件監測、分析和改進(jìn)方面

　　該企業(yè)未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監督抽驗不合格情況進(jìn)行管理評審，不符合《規范》中企業(yè)應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規范》相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成江蘇省食品藥品監督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成江蘇省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法（試行）》（原衛生部令第82號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。