今天，制藥公司Regeneron和Sanofi聯(lián)合公布了一項名為SARIL-RA-MONARCH的3期臨床試驗的良好結果，在該研究中與現有療法相比較，在研單抗新藥sarilumab的單一療法有效改善了類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）成人患者的臨床體征和癥狀，到達了優(yōu)越性（superiority）。

　　RA是一種慢性炎性自身免疫性疾病。發(fā)病時(shí)，患者的自身免疫系統攻擊關(guān)節組織，引起炎癥、疼痛，最終導致關(guān)節損傷和殘疾。以美國數據為例，約有130多萬(wàn)RA患者，其中近75％為女性。RA最常見(jiàn)于30至60歲的人群，然而它其實(shí)可以發(fā)生在任何成年階段。

　　Sarilumab是一種針對IL-6受體的人源單克隆抗體，可有效抑制由IL-6信號傳導通路介導的RA炎癥活性。IL-6是RA患者的血清和關(guān)節滑液中最豐富的細胞因子，其水平與疾病活動(dòng)性和關(guān)節破壞程度相關(guān)。

　　上述SARIL-RA-MONARCH研究招募了369名活躍性RA成人患者，這些病人為對甲氨蝶呤（MTX）不良反應、不耐受或不適合的候選者?；颊唠S機接受sarilumab皮下注射單一療法（每2周200mg）或現有單抗治療方案（每2周40mg）；沒(méi)有充分響應先有方案的患者可以增加到每周給藥。

　　主要臨床研究終點(diǎn)是治療24周時(shí)相對基線(xiàn)的DAS28-ESR變化，證明了sarilumab利于現有方案的統計學(xué)顯著(zhù)差異（sarilumab為-3.28對比現有治療方案-2.20，p小于0.0001）。DAS28-ESR評分是一組測量RA疾病程度的參數，其中包括評估身體28個(gè)關(guān)節的壓痛感和腫脹度。該研究還達到了其他重要終點(diǎn)，包括美國風(fēng)濕病學(xué)（ACR）標準方面的改善和健康評估問(wèn)卷——殘疾指數（HAQ-DI）的改善。

　　這一系列良好結果今天在華盛頓特區召開(kāi)的美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR）年會(huì )上以口頭形式公布。

　　該臨床研究的領(lǐng)導科學(xué)人員、德國柏林大學(xué)醫學(xué)院的GerdBurmester博士說(shuō)道：“大約30％的RA患者目前接受生物治療，主要是由于對甲氨蝶呤的不耐受。在MONARCH單藥治療研究中，sarilumab比現有常用的單抗療法更加有效。”