醫療器械行業(yè)飛行檢查工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行。

　　10月11日，國家食品藥品監管總局公布了對福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司、山東奧賽特醫療器械有限公司、廣東百合醫療科技股份有限公司3家企業(yè)的“飛檢”情況。

　　此前，國家總局于9月29日還公布了對安徽天康醫療科技股份有限公司、安徽億維醫療用品有限公司、陜西海達醫療器械科技有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責任公司4家企業(yè)的“飛檢”情況。今年以來(lái)，國家總局已“飛檢”40余家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，并以國家總局通告的形式向社會(huì )公布了5家被責令停產(chǎn)企業(yè)的情況。

　　“飛檢”是食品藥品監管部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)。2015年9月1日起實(shí)施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程納入了飛行檢查范圍。

　　記者從國家總局醫療器械監管司了解到，與往年不同，今年國家總局醫療器械“飛檢”工作已從以往的“間歇運動(dòng)式”的工作模式，逐漸轉變?yōu)?ldquo;持續常態(tài)化”工作模式。國家總局制定了醫療器械“飛檢”年度計劃，按照國務(wù)院“雙隨機、一公開(kāi)”，加強事中事后監管的有關(guān)要求，3~11月計劃對50余家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查。“飛檢”強調突擊性，即事先不通知企業(yè)，不向被檢查省份透露檢查信息方式，在抵達被檢查省份后，由檢查組長(cháng)與省局觀(guān)察員共同拆啟信封，了解被檢查企業(yè)的信息后直接奔赴被檢查企業(yè)。國家總局網(wǎng)站還設立了“飛檢”專(zhuān)題專(zhuān)欄，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)“飛檢”動(dòng)態(tài)信息；對于責令停產(chǎn)的，及時(shí)發(fā)布通告。

　　記者了解到，9月20~21日，國家總局檢查組依據《辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄等，對福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用密閉式靜脈留置針開(kāi)展全項“飛檢”。檢查組發(fā)現，該企業(yè)存在成品倉儲區同一規格、不同批號產(chǎn)品堆放無(wú)間隙，不便于檢查和監管等不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求的行為，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F由福建省食品藥品監管局責令該企業(yè)對相關(guān)缺陷限期整改。

　　9月20日，國家總局檢查組對山東奧賽特醫療器械有限公司開(kāi)展“飛檢”（2015年第三期國家醫療器械質(zhì)量公告顯示，山東奧賽特醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用負壓采血管存在公稱(chēng)液體容量不符合標準規定的問(wèn)題）。在此次“飛檢”中，國家總局檢查組主要對該企業(yè)停產(chǎn)的生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行現場(chǎng)查看。經(jīng)檢查組核實(shí)，該企業(yè)負壓采血管生產(chǎn)車(chē)間于9月3日起進(jìn)行停產(chǎn)改造，并已向山東省局、荷澤市局、成武縣局遞交了停產(chǎn)報告。檢查組要求，該企業(yè)在恢復生產(chǎn)前應按有關(guān)規定書(shū)面報告山東省局，經(jīng)山東省局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

　　9月21日~23日，國家總局對廣東百合醫療科技股份有限公司開(kāi)展“飛檢”。檢查組發(fā)現，該企業(yè)物流大樓一樓的塑料等原料存放區照度不夠，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F由廣東省食品藥品監管局責令廣東百合醫療科技股份有限公司對上述缺陷限期整改。