國家食品藥品監管總局藥化注冊司負責人21日接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，截至今年9月底，已有30個(gè)藥品注冊申請因臨床數據存在真實(shí)性問(wèn)題被拒。

　　據介紹，2015年7月食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊申請的臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、規范性進(jìn)行自查，申請人對臨床試驗存在問(wèn)題的注冊申請可以主動(dòng)撤回，補充完善后重新申報?？鄢馀R床試驗的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計1429個(gè)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請撤回1193個(gè)，占應自查總數的83%。

　　食藥監總局藥化注冊司負責人表示，食藥監總局自2015年10月起組織對待批準的注冊申請開(kāi)展核查。截至2016年9月底，共核查117個(gè)注冊申請，對其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數據造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗機構和合同研究組織予以立案調查。

　　“企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗質(zhì)量管理規范，影響試驗結果科學(xué)性和準確性；有的是數據不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實(shí)，不排除故意造假。所以不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回都歸結為數據造假。”藥化注冊司負責人說(shuō)，有媒體報道稱(chēng)“八成新藥臨床數據涉假”，不符合事實(shí)。

　　藥化注冊司負責人表示，藥物研發(fā)的過(guò)程是科技工作者和臨床醫生艱苦攻關(guān)的過(guò)程，耗費巨大，耗時(shí)很長(cháng)。但藥品研究必須科學(xué)、嚴謹，不能有半點(diǎn)虛假，更不能故意造假。開(kāi)展臨床數據自查核查工作，打擊數據造假，就是鼓勵創(chuàng )新，營(yíng)造公平競爭的良好環(huán)境，確保批準上市的藥品安全有效。整個(gè)藥品臨床數據自查和核查工作透明公開(kāi)，可通過(guò)食藥監總局網(wǎng)站查詢(xún)工作進(jìn)展情況。