記者最近獲得的某醫藥商業(yè)公司的召回通知顯示，決定對該公司經(jīng)營(yíng)的吉林金寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金寶藥業(yè)”)生產(chǎn)的藥品編碼為3523810，規格為0.4g*24粒，有效期內所有批號的胃康靈膠囊進(jìn)行召回。

　　據了解，金寶藥業(yè)為通化雙龍化工股份有限公司雙龍股份(300108.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙龍股份”)控股子公司。不過(guò)，雙龍股份并未就此進(jìn)行信息披露。

　　8月31日，雙龍股份在回應《中國經(jīng)營(yíng)報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，金寶藥業(yè)自主召回胃康靈膠囊原因是復檢再重新上市銷(xiāo)售，此事對該公司的運營(yíng)并無(wú)重大影響，屬于正常經(jīng)營(yíng)管理職責，未達到應該披露的標準，故未對此事進(jìn)行公開(kāi)披露。

　　召回

　　上述召回通知顯示，其對該司客戶(hù)表示，接上游供貨商通知，現決定對該公司經(jīng)營(yíng)的金寶藥業(yè)生產(chǎn)的藥品編碼為3523810，規格為0.4g*24粒，批準文號為國藥準字Z20044160，有效期內所有批號的胃康靈膠囊進(jìn)行召回。

　　公開(kāi)資料顯示，金寶藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為中成藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前擁有66個(gè)藥品生產(chǎn)批準文號，其中，治療婦科疾病類(lèi)的止痛化癥膠囊和中藥治感冒的樂(lè )達非牌熱毒平顆粒等是金寶藥業(yè)的主導產(chǎn)品。

　　2014年2月，雙龍股份作價(jià)10.55億元，通過(guò)發(fā)行股份及現金購買(mǎi)的方式收購金寶藥業(yè)97.713%股權，并于當年8月29日辦理完畢相關(guān)手續，金寶藥業(yè)從2014年9月起與雙龍股份并表。

　　財報顯示，金寶藥業(yè)2013年營(yíng)收3.68億元，實(shí)現凈利潤9675.70萬(wàn)元，同年，雙龍股份化工業(yè)務(wù)營(yíng)收1.65億元，實(shí)現凈利潤2716.12萬(wàn)元。交易對方承諾，金寶藥業(yè)2014~2016年扣非凈利潤分別不低于8200萬(wàn)元、10100萬(wàn)元和11800萬(wàn)元。

　　雙龍股份發(fā)行股份及支付現金購買(mǎi)資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報告書(shū)顯示，金寶藥業(yè)胃康靈膠囊2012年、2013年銷(xiāo)量為9416萬(wàn)粒、9054萬(wàn)粒，以24粒/盒折算為375萬(wàn)盒左右。2016年3月，金寶藥業(yè)上述規格胃康靈膠囊中標價(jià)為9.99元/盒，以此價(jià)格計算，該產(chǎn)品年終端銷(xiāo)售額約為3750萬(wàn)元。

　　那么，雙龍股份為什么對此次召回不做公開(kāi)披露？

　　雙龍股份向本報記者回應稱(chēng)，經(jīng)過(guò)核實(shí)，金寶藥業(yè)根據企業(yè)質(zhì)量管理內控程序，同時(shí)根據吉林省食藥監局關(guān)于高風(fēng)險品種質(zhì)量評估的要求，對有效期內的產(chǎn)品進(jìn)行復檢，本著(zhù)對消費者負責，對質(zhì)量負責的態(tài)度，公司控股子公司金寶藥業(yè)要對在售的“胃康靈膠囊”進(jìn)行復檢，根據《藥品生產(chǎn)管理規范》相關(guān)規定，對產(chǎn)品質(zhì)量不確定的情況下，企業(yè)有權自主召回復檢再重新上市銷(xiāo)售。

　　“因此事對金寶藥業(yè)的運營(yíng)并無(wú)重大影響，屬于正常經(jīng)營(yíng)管理職責，未達到應該披露的標準，故公司才未對此事進(jìn)行公開(kāi)披露。”雙龍股份表示。

　　據記者了解，2016年5月19日，吉林省食品藥品監督管理局印發(fā)了《2016年吉林省藥品生產(chǎn)監管風(fēng)險品種清單》，胃康靈膠囊被列入上述清單。該局要求各地要對重點(diǎn)監管品種加大監督抽驗力度，對生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內包裝材料等進(jìn)行抽驗，對產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責令企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品。

　　據國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)介紹，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　據了解，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一、二、三級。大多數的藥品召回是由于生產(chǎn)原因使該藥品的某些批次出現質(zhì)量問(wèn)題而召回，其他批次的合格藥品的整體風(fēng)險效益不受影響。當藥品暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品。

　　安徽一藥監稽查部門(mén)的工作人員告訴本報記者，藥品召回分兩種情況，一是企業(yè)主動(dòng)召回，報省級藥監部門(mén)，二是責令召回，由監管部門(mén)作出。

　　8月31日，雙龍股份董秘張亮對本報記者表示，金寶藥業(yè)此次召回是企業(yè)主動(dòng)召回，已上報吉林省食藥監局。

　　值得關(guān)注的是，8月23日晚間，雙龍股份發(fā)布半年報顯示，公司2016年中期實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入3.14億元，較上年同期下降10.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6103萬(wàn)元，較上年同期下降26.36%。

　　雙龍股份表示，營(yíng)收、凈利下降主要原因是報告期內子公司金寶藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入減少影響。主營(yíng)業(yè)務(wù)構成情況顯示，醫藥產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入比上年同期減少了13.93%，而雙龍股份旗下僅金寶藥業(yè)一家醫藥企業(yè)，這也意味著(zhù)金寶藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入比上年同期減少了13.93%。

　　風(fēng)險

　　實(shí)際上，吉林省藥監局將胃康靈膠囊列入《2016年吉林省藥品生產(chǎn)監管風(fēng)險品種清單》事出有因。

　　今年3月14日，國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，近期，根據國家藥品抽驗中發(fā)現的線(xiàn)索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了檢查，發(fā)現個(gè)別企業(yè)存在嚴重違法違規生產(chǎn)胃康靈膠囊行為。

　　據通告，經(jīng)廈門(mén)市藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，發(fā)現河北國金藥業(yè)有限責任公司、長(cháng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。

　　此外，河北、吉林、黑龍江省食藥監局分別查明河北省國金藥業(yè)有限責任公司、吉林省長(cháng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省上?；氏箬F力藍天制藥有限公司等5家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。

　　對此，相關(guān)省份食藥監管部門(mén)已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售的措施，以控制風(fēng)險。例如，吉林省食品藥品監督管理局已依法收回長(cháng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書(shū)。

　　國家食品藥品監督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監督管理局盡快對海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監督管理總局。

　　河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監督管理局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調查，在控制風(fēng)險的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定查處。

　　事實(shí)上，用藥材原粉代替提取物投料在中藥生產(chǎn)領(lǐng)域并不是個(gè)別現象。

　　3月14日，國家食品藥品監督管理總局同時(shí)發(fā)布的《關(guān)于吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規生產(chǎn)婦科止帶片的通告》顯示，吉林百琦藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)在生產(chǎn)婦科止帶片過(guò)程中，存在違反注冊申報工藝，使用椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉替代提取物投料的行為，5家企業(yè)的藥品GMP證書(shū)被收回。

　　據業(yè)內人士介紹，用藥材原粉代替提取物投料目的是減少處方投料，降低原料成本，比如丹參酮IIA，轉移率比較低，原粉的話(huà)可以只投20%的藥材原料。

　　金寶藥業(yè)此次胃康靈膠囊出現質(zhì)量不確定的情況是否也是因為違反生產(chǎn)工藝要求？

　　雙龍股份方面對此表示，金寶藥業(yè)嚴格遵守新版GMP的生產(chǎn)管理規定，絕對不存在違反國家生產(chǎn)工藝要求的情形，更不存在代替投料的情形，并稱(chēng)“已經(jīng)將此事上報當地藥監部門(mén)”。