各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　近日，食品藥品監管總局調查發(fā)現，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準文號：國藥準字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準將境外實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)由PharminvestS.P.A.公司變更為L(cháng)aboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。

　　為控制產(chǎn)品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，食品藥品監管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續組織對該產(chǎn)品的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調查，對發(fā)現的違法行為將依法嚴肅查處。期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

　　請云南省食品藥品監督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷(xiāo)售上述藥品，調查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監督企業(yè)切實(shí)做好已銷(xiāo)售產(chǎn)品的召回工作等。

　　請各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)立即通知本行政區域內相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售以及召回等工作。