2016年08月18日，江西省食品藥品監督管理局發(fā)布收回藥品GMP證書(shū)公告（2016年4號）文，江西順福堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴重違反GMP，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。

　　又有兩家中招，自2015年起至今，監管部門(mén)對中藥飲片產(chǎn)業(yè)持續的嚴打，已創(chuàng )造了2015年收回80多家中藥飲片企業(yè)GMP證，2016年上半年收回20多家中藥飲片企業(yè)GMP證書(shū)的成績(jì)。對于中藥飲片產(chǎn)業(yè)，哀鴻遍野，這四個(gè)字，來(lái)形容如再合適不過(guò)了。

　　那么，中藥飲片產(chǎn)業(yè)，何去何從？誰(shuí)之過(guò)？誰(shuí)反思？企業(yè)該如何面對？

　　回顧中藥飲片生產(chǎn)GMP規范發(fā)展之路，有進(jìn)步，還不足

　　2003藥監局發(fā)布了《中藥飲片、醫用氣體GMP補充規定》，并于2003年6月開(kāi)始認證試點(diǎn)工作。2004年發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監督實(shí)施GMP工作的通知》，明確所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在2008年1月1日前通過(guò)GMP認證，正式啟動(dòng)了中藥飲片GMP強制認證時(shí)代。2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的通知，規定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應在2015年12月31日前通過(guò)新版GMP認證，并于2014年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中藥飲片附錄。

　　近10年的中藥飲片生產(chǎn)規范之路，隨著(zhù)GMP的不斷推行，客觀(guān)上說(shuō)，很大程度上提高并規范了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，保證了中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，并直接支撐了中醫藥健康事業(yè)的健康發(fā)展。但看到進(jìn)步的同時(shí)，就目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現狀來(lái)看，中藥飲片從小作坊加工到規范企業(yè)生產(chǎn)，廠(chǎng)房硬件方面問(wèn)題得到了基本解決，但軟件的管理成了制約飲片的軟肋。

　　比如目前GMP吊證常見(jiàn)缺陷：原藥材與成品批檢驗問(wèn)題，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，外購飲片分裝等都做不到位；更不用說(shuō)驗證管理，變更管理，偏差管理，乃至風(fēng)險管理了。其實(shí)并不是企業(yè)不想做好，只是現實(shí)的困難制約，沒(méi)辦法，做的比較虛，比較假。

　　為什么長(cháng)期嚴管依然解決不了問(wèn)題？生產(chǎn)模式出了問(wèn)題

　　藥監局作為監管部門(mén)，在這些問(wèn)題上，一直通過(guò)行政手段去追責，罰款，關(guān)停，一味著(zhù)死扣GMP，不考慮生產(chǎn)實(shí)際，其實(shí)都解決不了問(wèn)題。為什么？回答這個(gè)問(wèn)題前，首先讓我們從生產(chǎn)管理的角度，來(lái)研究一下中藥飲片的生產(chǎn)模式問(wèn)題，中藥飲片生產(chǎn)模式的特點(diǎn)是什么？

　　多品種：中藥臨床用藥是通過(guò)藥方配伍的，而中醫臨床常用中藥至少500余種；而一直以來(lái)，為了滿(mǎn)足中醫臨床需求，基本上每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種都有幾百種，常見(jiàn)的300-500種；或者更多上千種。加上不同品種，又分不同包裝規格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），另外，因不同省份，對于中藥飲片炮制加工要求不一樣，比如片型，炮炙方面等各異。

　　所以，實(shí)際上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見(jiàn)生產(chǎn)品規能達到3000-5000種；上規模的企業(yè)品規多達上萬(wàn)品規。不同品種，不同的質(zhì)量標準與檢測儀器需求，不同的加工工藝與生產(chǎn)設備需求，硬件與人員投入成本高；同時(shí)對日常企業(yè)“三防”管理提出了極高的要求，生產(chǎn)管理成本高。（多品種情況，除飲片企業(yè)，在同類(lèi)醫藥行業(yè)乃至其他非醫藥行業(yè)，都十分罕見(jiàn)）

　　多批次少批量：因中藥材的價(jià)格波動(dòng)性，加上大部分小規模中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的客戶(hù)需求不穩定，備貨制成本與風(fēng)險極高，因此，行業(yè)上都以訂單式模式生產(chǎn)，以銷(xiāo)定產(chǎn)。訂單多少，生產(chǎn)多少，批次多（注：?jiǎn)蝹€(gè)品種，每連續生產(chǎn)一次為一批），批量少（每次訂單總量不少，但品種多，具體分到每個(gè)品種的訂單量，實(shí)際上是很小的；單個(gè)品種1kg，2kg的訂單常有）。

　　這種訂單式生產(chǎn)模式生產(chǎn)成本極高，基本上，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1天可以產(chǎn)生幾十個(gè)批次。同時(shí)如果按GMP的要求，造成批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄工作量大，批檢驗任務(wù)量與成本高。

　　PS：實(shí)際上，訂單式生產(chǎn)的另一個(gè)困難就是供貨要及時(shí)，供貨及時(shí)性與檢測周期之間的矛盾非常明顯；有人說(shuō)，你可以設立安全庫存呀，多備貨；呵呵，你算算備貨成本與風(fēng)險再看。

　　農副產(chǎn)品個(gè)性化手工生產(chǎn)：中藥材，作為初級農副產(chǎn)品，來(lái)源于大自然，天上地下，草木蛇蟲(chóng)，果實(shí)礦物皆是；不同品種，加工工藝不同，無(wú)法實(shí)現設備通用。同一品種，不同地區種植；即使同一地區，不同農戶(hù)，不同耕地種植都不一樣，無(wú)法解決源頭質(zhì)量均一性問(wèn)題（就像種白菜一樣，你怎么可能讓每顆白菜長(cháng)的一樣大呢？）

　　如果原料的均一性問(wèn)題都無(wú)法解決，生產(chǎn)企業(yè)又如何能做到生產(chǎn)工藝穩定性呢？比如同一品種，原料干一點(diǎn)，干燥工藝時(shí)間就短一點(diǎn)；原料濕一點(diǎn)，干燥工藝時(shí)間就長(cháng)一點(diǎn)，怎么可能規定一個(gè)固定工藝參數呢？無(wú)法實(shí)現工藝穩定。

　　同時(shí)，花花草草，長(cháng)相各異，阻礙了機械化自動(dòng)化設備在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的推廣運用；而臨床單位不用的用藥習慣，對中藥飲片片型性狀審美標準各異，比如廣東地區，喜歡片大、段長(cháng)，加劇了機械化轉型的難度。生產(chǎn)機械化程度低，大量操作靠人工手工操作，人工成本極高，同時(shí)質(zhì)量不穩定，質(zhì)量不可控。

　　從理想層面來(lái)設計，品種單一，批次少，批量大，自動(dòng)化生產(chǎn)，最適合GMP規范化管理了。但中藥飲片生產(chǎn)模式，恰恰相反，而上述指出的多品種、多批次、少批量、人工式中藥飲片生產(chǎn)模式；每一點(diǎn)，都與GMP的有效實(shí)施基礎背道而馳。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗問(wèn)題，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，外購飲片分裝等問(wèn)題，也就見(jiàn)怪不怪了。

　　生產(chǎn)模式的轉變，是中藥飲片良性發(fā)展的必由之路

　　談到生產(chǎn)模式改變，核心就是三方面精品化生產(chǎn)、規?；a(chǎn)、自動(dòng)化生產(chǎn)；對應的解決多品種問(wèn)題、多批次少批量問(wèn)題及手工生產(chǎn)問(wèn)題。

　　精品化生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)應該根據自身的優(yōu)勢資源，選擇一些品種生產(chǎn)；減少生產(chǎn)品種，做精作細，不要幾百個(gè)，上千個(gè)品種都生產(chǎn)。同時(shí)各家生產(chǎn)企業(yè)再通過(guò)GSP平臺，配送到終端醫院，可確保終端對品類(lèi)多樣性的需求。精品化其實(shí)就是質(zhì)量的精細化管控

　　規?；a(chǎn)：精品化，品種生產(chǎn)集中了，每個(gè)品種集中幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，就可實(shí)現規?；a(chǎn)；規模生產(chǎn)，成本降低，同時(shí)實(shí)現質(zhì)量的穩定性管控。

　　自動(dòng)化生產(chǎn)：品種生產(chǎn)集中了，規模要上去，企業(yè)集中精力研發(fā)專(zhuān)用生產(chǎn)設備，同時(shí)投入資源改進(jìn)品種（如片型改進(jìn)，更適用于設備生產(chǎn)），實(shí)現自動(dòng)化可控化生產(chǎn)。自動(dòng)化生產(chǎn)，效率上來(lái)了，同時(shí)實(shí)現質(zhì)量的可控性管控。

　　精品化、規?；?、自動(dòng)化不光解決生產(chǎn)成本問(wèn)題，更重要的是實(shí)現GMP所規定的質(zhì)量精細化、穩定性、可控性管理問(wèn)題。

　　生產(chǎn)模式的轉變，重點(diǎn)還是靠監管層。

　　肯定會(huì )很多人，特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員會(huì )反駁說(shuō)，你太理想化了；說(shuō)的容易，做的難；對，企業(yè)很在目前的情況下主動(dòng)轉向，除非監管層先轉向。監管層如何轉向？

　　中藥品種分級管理：對于臨床常用的品種，屬于大宗交易品種的品種；與地方性用藥，用的少，但因方劑運用，臨床習慣上又缺不得的冷背品種，應進(jìn)行分級管理。

　　大宗臨床常用的品種，大概300-500個(gè)；應嚴格實(shí)施品種注冊或備案制，提高門(mén)檻，從而限制企業(yè)生產(chǎn)品種，企業(yè)應該做精幾個(gè)品種，而不應該貪多求全。對于冷背品種，可放松管理。

　　中藥質(zhì)量標準糾偏：中藥飲片質(zhì)量標準，是最讓人詬病的東西。目前中藥飲片質(zhì)量標準，真正能從中醫臨床入手定有效成分指標的品種，能有多少個(gè)？絕大部分質(zhì)量標準，脫離中醫臨床，人為定一指標，且制定標準的時(shí)候，缺少大規模質(zhì)量核查，往往取十幾個(gè)樣品，就定出了一個(gè)指標。

　　客觀(guān)上說(shuō)，農副產(chǎn)品指標性標準，真的很難。所以就出現了現在很多品種，不是企業(yè)不想合格，而是找遍全國，找不到合格的，標準指標出了問(wèn)題。

　　中藥飲片質(zhì)量標準，支持已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(cháng)期深入研究的，種植規?；姆€定的大宗品種，制定嚴格的安全性及有效性指標，高標準嚴要求。而對于冷背品種，能定品種，制定安全性指標足矣，別人為為了標準高大上，設置指標障礙了。

　　中藥監管重點(diǎn)糾偏：就目前的情況來(lái)看，監管重點(diǎn)應該在假藥、摻假、染色、增重、熏硫、農殘、重金屬等用藥安全性問(wèn)題上來(lái)。而不能死扣GMP，死扣標準，眉毛胡子一把抓。GMP與標準本身合理性值得商榷，再死扣嚴抓有什么意義呢？

　　政策性扶持集團性大企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟：目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)，其實(shí)口號喊得不少，落地的政策卻罕見(jiàn)；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)實(shí)現精品化、規?；?、自動(dòng)化的道路上，集團性大企業(yè)與企業(yè)聯(lián)盟，將決定產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展，應該落地一些實(shí)質(zhì)性政策扶持。集團性的企業(yè)，允許打破各分公司生產(chǎn)基地的單獨的質(zhì)量管理孤島，支持建議集團性的質(zhì)量管理體系，從集團高度調配整合資源，減少重復建設，減少資源重復投入。