中國浙江數問(wèn)生物技術(shù)有限公司和其合作伙伴德國B(niǎo)ioNTech診斷股份有限公司聯(lián)合宣布，“媽媽泰譜”（MammaTyper）乳腺癌分子分型檢測及配套診斷產(chǎn)品被中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）認定為創(chuàng )新產(chǎn)品，并進(jìn)入綠色通道特殊審批程序。

　　乳腺癌是全球范圍女性健康的最大殺手之一。乳腺癌的準確分型是臨床治療的依據，才有可能讓患者得到最適合的治療方案。目前，臨床上乳腺癌的常用標準分型方法是利用免疫組織化學(xué)切片，這是一種不太精確的半定量性方法。因為受技術(shù)本身所限，實(shí)驗室不同的設備、醫生經(jīng)驗水平以及其它職業(yè)相關(guān)的主觀(guān)或客觀(guān)因素，都會(huì )影響免疫組織化學(xué)結果的判讀。如果分型錯誤或不準確，必然導致醫生選擇不恰當的治療方案。

　　鑒于分子生物學(xué)和基因測序領(lǐng)域日新月異的發(fā)展，如何更好地利用最新科學(xué)成果來(lái)改善診斷手段、最大程度挽救生命和提高生活質(zhì)量，這是每一個(gè)患者、家屬以及醫生們的莫大期望。

　　“媽媽泰譜”乳腺癌分子分型檢測及配套診斷產(chǎn)品是浙江數問(wèn)生物技術(shù)有限公司獨家從德國B(niǎo)ioNTech公司引進(jìn)的，用于乳腺癌患者分子分型的檢測服務(wù)。該專(zhuān)利保護的檢測技術(shù)采用熒光定量基因擴增技術(shù)（PCR），精確、定量及有效地探測乳腺癌活檢或手術(shù)組織中相關(guān)分子標記物的基因表達水平。由于所得定量檢測結果可以根據按照“圣加侖指南（St.GallenInternationalBreastCancerGuidelines）”將乳腺癌準確分型，比現行的免疫組織化學(xué)分型法更加精準。

　　使用該技術(shù)服務(wù)，醫護人員首先使用定量PCR技術(shù)自動(dòng)化檢測乳腺癌組織切片中的ESR1、PGR、ERBB2、MKI67四個(gè)分子標記的表達量，然后根據這些標記物表達水平的定量結果，進(jìn)一步將乳腺癌進(jìn)行分子分型、確定乳腺癌亞型、預測術(shù)前化療效果、紫杉醇藥物敏感性、初步判定遠端轉移和復發(fā)風(fēng)險。這些技術(shù)進(jìn)步優(yōu)點(diǎn)有望指導臨床醫生選擇最精確的治療方案，為個(gè)體化醫療方案提供強有力的依據，為眾多乳腺癌患者帶來(lái)福音。

　　“此次‘媽媽泰譜’進(jìn)入綠色通道，表明國家藥監局評審專(zhuān)家對‘媽媽泰譜’的創(chuàng )新性和臨床價(jià)值的充分肯定，也是數問(wèn)生物走‘創(chuàng )新、專(zhuān)利和國際合作’企業(yè)戰略的又一個(gè)成功案例，”數問(wèn)生物總經(jīng)理張以哲博士表示，“接下去，我們會(huì )再接再厲，推出更多的專(zhuān)利保護的獨家診斷產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新綠色通道，把一大批臨床急需的、幫助醫生造?；颊叩木珳梳t療產(chǎn)品推向國內國際市場(chǎng)。”

　　BioNTech診斷股份有限公司的董事總經(jīng)理SierkPoetting博士也評論說(shuō)：“這是‘媽媽泰譜’一個(gè)重要的里程碑，我們很高興獲得CFDA的認可。我們熱烈祝賀數問(wèn)生物的同事從CFDA獲得這一審批過(guò)程的特殊成就。我們期待著(zhù)在世界上人口最多的國家推廣‘媽媽泰譜’產(chǎn)品。”