國內維生素E產(chǎn)量最大的浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江醫藥”，600216.SH）連發(fā)兩則公告稱(chēng)，公司下屬企業(yè)新昌制藥廠(chǎng)收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）發(fā)出的警告信，正根據要求整改。

　　8月11日，浙江醫藥公告稱(chēng)，FDA現場(chǎng)檢查發(fā)現，新昌制藥廠(chǎng)處置不符合cGMP規定的三條缺陷，并責令整改。不過(guò)，浙江醫藥尚未披露整改進(jìn)展，FDA也未作出相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入美國市場(chǎng)的進(jìn)一步措施。

　　而今年3月，浙江醫藥剛與浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國）國際有限公司簽署《戰略合作框架協(xié)議》，雙方合作的重點(diǎn)是原料藥及制劑產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作。

　　多位業(yè)內人士擔憂(yōu)，浙江醫藥子公司遭FDA警告恐波及其美國市場(chǎng)的開(kāi)拓。針對上述問(wèn)題，《中國經(jīng)營(yíng)報》記者致電、致函浙江醫藥，截至發(fā)稿未獲回復。

　　FDA警告

　　浙江醫藥是國內重要的維生素生產(chǎn)廠(chǎng)家，目前已經(jīng)形成了脂溶性維生素、類(lèi)維生素、喹諾酮類(lèi)抗生素、抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)，其中原料產(chǎn)品維生素E、天然維生素E產(chǎn)量、β-胡蘿卜素和斑蝥黃素等產(chǎn)量均居國內首位。

　　8月10日、11日，浙江醫藥連續發(fā)布兩則公告稱(chēng)，公司下屬企業(yè)新昌制藥廠(chǎng)于2016年8月10日收到FDA發(fā)出的警告信。

　　該警告信是針對2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠(chǎng)的原料藥現場(chǎng)檢查，并指出了不符合cGMP的三條缺陷：實(shí)驗室控制記錄沒(méi)有包括所有根據已有規程和標準執行的符合性檢測的完整數據；在電腦系統的權限控制或數據更改方面沒(méi)有足夠的控制措施，也沒(méi)有對數據的缺失提供足夠的預防控制措施；記錄的及時(shí)性。

　　FDA要求新昌制藥廠(chǎng)作出整改并在15個(gè)工作日內回復。浙江醫藥表示，該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響，新昌制藥廠(chǎng)將抓緊整改，并及時(shí)作出回復。

　　數據顯示，涉及新昌制藥廠(chǎng)出口到美國的兩個(gè)原料藥2015年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入6026.1萬(wàn)元，占公司2015年營(yíng)業(yè)收入比例為1.3%，毛利2821.4萬(wàn)元，占公司2015年毛利比例為3.7%；2016年一季度銷(xiāo)售收入2200.7萬(wàn)元，占公司2016年一季度營(yíng)業(yè)收入比例為1.7%，毛利1180.9萬(wàn)元，占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

　　FDA警告發(fā)出后，公司需對FDA的警告信作及時(shí)反饋，制定詳細的糾正行動(dòng)計劃，盡快查清數據完整性疏漏根源，采取臨時(shí)措施來(lái)確保藥品質(zhì)量。中投顧問(wèn)研究總監郭凡禮分析稱(chēng)，“從長(cháng)遠來(lái)看，公司需從程序、工藝、方法、控制、監管和人力資源等多個(gè)方面進(jìn)行補救或改善，以提高數據完整性及準確性。”

　　或影響美國市場(chǎng)開(kāi)拓

　　早前，浙江醫藥就在為開(kāi)拓海外市場(chǎng)積極奔走，美國市場(chǎng)一直是重點(diǎn)。而此次子公司遭到FDA警告，或影響公司相關(guān)產(chǎn)品在美國的市場(chǎng)開(kāi)拓。

　　3月，浙江醫藥公告稱(chēng)，公司與浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國）國際有限公司于2016年3月7日簽署了《戰略合作框架協(xié)議》，合作的重點(diǎn)是原料藥及制劑產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作。

　　公告稱(chēng)，此次合作的目的在于充分發(fā)揮協(xié)議雙方各自在藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、研發(fā)、注冊及國際認證等方面的優(yōu)勢，共同開(kāi)發(fā)國際市場(chǎng)，促使企業(yè)轉型升級，提升雙方在國際醫藥市場(chǎng)的競爭力。

　　浙江醫藥表示，此次戰略框架協(xié)議的簽署，促使合作雙方在優(yōu)勢互補、互惠互利、共同發(fā)展的基礎上建立雙贏(yíng)的戰略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步整合雙方資源，共同進(jìn)軍美國醫藥市場(chǎng)。

　　本次收到FDA發(fā)出的警告信，是否將對浙江醫藥進(jìn)軍美國市場(chǎng)形成阻力？

　　郭凡禮認為，想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，獲得FDA認可是必不可少的敲門(mén)磚，也是證明企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、樹(shù)立品牌形象的有效方式。“此次警告目前雖然未對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成實(shí)質(zhì)性影響，但后期整改不及時(shí)或是處理不當，將嚴重影響公司形象，產(chǎn)品也將無(wú)法取得FDA認證，國際市場(chǎng)競爭力會(huì )大大減弱，直接影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。”

　　目前，浙江醫藥尚未披露整改進(jìn)展，FDA也尚未作出相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入美國市場(chǎng)的進(jìn)一步措施，由此帶來(lái)的進(jìn)一步影響尚不得而知。