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浙江醫藥下屬企業(yè)遭FDA警告 被指存三缺陷

2016-08-14 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:浙江醫藥表示,該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響,新昌制藥廠(chǎng)將抓緊整改,并及時(shí)作出回復。公司將以此為契機,狠抓質(zhì)量管理,切實(shí)提高合規水平。

  8月11日晚間,浙江醫藥發(fā)布了關(guān)于FDA對公司下屬企業(yè)新昌制藥廠(chǎng)原料藥檢查出具警告信的補充公告。

  據了解,浙江醫藥下屬新昌制藥廠(chǎng)于2016年8月10日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)發(fā)出的警告信。該警告信是針對2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠(chǎng)的原料藥現場(chǎng)檢查,指出了不符合cGMP的三條缺陷,缺陷內容為:實(shí)驗室控制記錄沒(méi)有包括所有根據已有規程和標準執行的符合性檢測的完整數據;在電腦系統的權限控制或數據更改方面沒(méi)有足夠的控制措施,也沒(méi)有對數據的缺失提供足夠的預防控制措施;記錄的及時(shí)性。FDA要求新昌制藥廠(chǎng)作出整改并在15個(gè)工作日內回復。

  對于此事,浙江醫藥表示,該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響,新昌制藥廠(chǎng)將抓緊整改,并及時(shí)作出回復。公司將以此為契機,狠抓質(zhì)量管理,切實(shí)提高合規水平。

  浙江醫藥2015年年報顯示,公司去年實(shí)現國外銷(xiāo)售的金額約為15億元。據浙江醫藥介紹,涉及新昌制藥廠(chǎng)出口到美國的2個(gè)原料藥2015年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入6026.1萬(wàn)元,占公司2015年營(yíng)業(yè)收入比例為1.3%,毛利2821.4萬(wàn)元,占公司2015年毛利比例為3.7%;2016年一季度銷(xiāo)售收入2200.7萬(wàn)元,占公司2016年一季度營(yíng)業(yè)收入比例為1.7%,毛利1180.9萬(wàn)元,占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

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