近年來(lái)，隨著(zhù)藥品研發(fā)越來(lái)越多，藥品注冊申請積壓“多”、審評審批“慢”、藥品質(zhì)量較“差”等問(wèn)題也日益突出，推進(jìn)藥品審評審批制度改革勢在必行，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)正是推進(jìn)改革的一個(gè)突破口。

　　8月4日，寧夏正式啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，寧夏回族自治區食品藥品監督管理局在國家現有政策的基礎上制定相關(guān)政策措施，隨著(zhù)具體實(shí)施，一些仿制藥品種將被淘汰，這意味著(zhù)——

　　寧夏制藥行業(yè)面臨洗牌

　　解讀“一致性評價(jià)”意義何在？

　　什么是仿制藥？仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有什么意義？其實(shí)施對于寧夏制藥行業(yè)、市場(chǎng)以及消費者有何影響？

　　記者了解到，仿制藥是相對于原研發(fā)藥的，原研發(fā)藥也就是我們常說(shuō)的新藥。仿制藥是合法的模仿，與原研發(fā)藥具有相同的成分、治療作用等，譬如常見(jiàn)的阿司匹林、維生素等大眾化藥品。但由于仿制藥可以仿制原研發(fā)藥的處方，但卻難以完全復制工藝和質(zhì)量標準，因此肯定和原研發(fā)藥存在一定差距。對已經(jīng)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，可以促使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研發(fā)藥一致，仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，在臨床上也可代替價(jià)格高的原研發(fā)藥。如此一來(lái)，在保障藥品安全性和有效性的基礎上，可以為患者有效節約醫療費用，同時(shí)促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整等。

　　按照國家食品藥品監督總局公布的時(shí)間表，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評價(jià)，涉及到1800多家國內藥企。其中，涉及我區的有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括啟元國藥、多維、康亞、金太陽(yáng)、紫荊花，共51個(gè)品種。

　　現狀寧夏制藥行業(yè)仍處低水平

　　記者了解到，當前我區制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”的低水平發(fā)展狀態(tài)。“小”主要是指規模小，全區23家制藥企業(yè)中，年產(chǎn)值過(guò)億的只有1家；“散”是因為目前我區還沒(méi)有集團化的制藥企業(yè)，近幾年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請的不是中藥飲片就是醫用氧企業(yè)，此外企業(yè)研發(fā)能力普遍薄弱，近幾年，僅有康亞制藥1家還在申報新藥，僅有醫科大學(xué)總醫院1家有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗研究。

　　由于研發(fā)成本高等原因，我區藥品生產(chǎn)企業(yè)大部分是仿制藥企業(yè)。

　　預計部分仿制藥將被淘汰

　　可以確定的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作實(shí)施后，我區制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有一部分難以通過(guò)一致性評價(jià)，最終被淘汰，甚至關(guān)系到相關(guān)企業(yè)的命運。

　　按規定，在醫保支付方面，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，醫保部門(mén)會(huì )考慮提高醫保報銷(xiāo)比例，在醫保支付方面予以支持；在集中采購方面，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛計委在藥品集中采購方面不能再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；在臨床使用方面，醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。

　　應對企業(yè)應選最有把握的品種

　　此次改革對于寧夏制藥企業(yè)意味著(zhù)什么？作為藥品質(zhì)量的第一責任人，制藥企業(yè)面對“游戲規則”的調整何去何從？

　　自治區食藥監局局長(cháng)武曉平介紹，審評審批制度改革和仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，對于寧夏制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，既是挑戰也是機遇。部分企業(yè)因基礎薄弱、品種老化、質(zhì)量不優(yōu)、利潤低下、缺乏創(chuàng )新，就會(huì )在改革中掉隊，甚至被淘汰出局。初步估算，完成一個(gè)品種的一致性評價(jià)費用大體在500萬(wàn)元左右，對于寧夏企業(yè)來(lái)說(shuō)是一筆不小的支出，企業(yè)應選擇最有把握的品種。一致性評價(jià)將是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才有市場(chǎng)價(jià)值。

　　自治區食藥監局將針對一致性評價(jià)工作，組織開(kāi)展專(zhuān)題培訓，解決企業(yè)在開(kāi)展一致性評價(jià)過(guò)程中技術(shù)層面所遇到的難點(diǎn)疑點(diǎn)問(wèn)題，并安排自治區藥品檢驗所專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)指導，“點(diǎn)對點(diǎn)”幫助企業(yè)解決部分技術(shù)問(wèn)題，同時(shí)積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)予以資金支持。