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藥企不走“尋常路”,6張證書(shū)被召回“娘家”

2016-08-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:企業(yè)對庫存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)處理,并擅自更換包裝出庫銷(xiāo)售。

  新疆、廣東、陜西、江西等食藥監局分別發(fā)布公告,共有4家藥企GSP證書(shū)被撤銷(xiāo),1家被收回,江西和瑞藥業(yè)有限公司GMP證書(shū)被收回。具體情況如下:

  被收/撤證書(shū)企業(yè)主要存在以下違法違規事實(shí):

  1、質(zhì)量管理部門(mén)未履行對藥品的驗收以及監督指導藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節你的質(zhì)量管理工作職責;

  2、質(zhì)量管理部門(mén)未履行不合格藥品的確認和對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督的職責;

  3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人不在職不在崗,不符合規定;

  4、從事質(zhì)量管理工作的人員不在崗;

  5、企業(yè)未進(jìn)行對各崗位人員職責和工作內容相關(guān)的崗前及繼續教育培訓;

  6、企業(yè)倉庫配備的自動(dòng)監測、記錄溫濕度的設備未運轉,未檢測倉庫溫濕度;

  7、企業(yè)未按規定的溫度要求儲存藥品;

  8、企業(yè)未按藥品批號堆碼藥品,存在不同批號的藥品混垛問(wèn)題;

  9、中藥材和中藥飲片為分庫存放;

  10、企業(yè)對庫存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)處理,并擅自更換包裝出庫銷(xiāo)售。

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