國家食品藥品監督管理總局近日公布2016年第5期國家醫療器械質(zhì)量公告，在對6個(gè)品種463批（臺）醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監督抽驗中發(fā)現，有2個(gè)品種11批（臺）產(chǎn)品被抽驗項目不符合標準規定，涉及10家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，多款中醫診療電氣設備被查出質(zhì)量不過(guò)關(guān)。

　　這次醫療器械質(zhì)量抽驗包括了一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等產(chǎn)品。公告表示，其中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及10家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批（臺）；被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及14家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批（臺）。

　　2家企業(yè)的3批一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）被查出不符合標準。長(cháng)春民健醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標準規定；鷹潭榮嘉集團醫療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。

　　8家企業(yè)的8臺中醫診療電氣設備被發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多功能康復器、湖北健身醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸康復牽引器，外殼和防護罩不符合標準規定；汕頭市醫用設備廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的1臺電針儀，蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺電子針療儀，控制器的操作部件不符合標準規定；常州市紅星醫療儀器廠(chǎng)生產(chǎn)的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定；揚州康嶺醫用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定；海南泰合醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

　　總局要求，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。