食藥監總局抽驗醫療器械
摘要:一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)2家企業(yè)3批產(chǎn)品。長(cháng)春民健醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器(帶針),連接座不符合標準規定;鷹潭榮嘉集團醫療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針),滴斗與滴管不符合標準規定。
近日,國家食藥監總局官網(wǎng)發(fā)布了2016年第5期,總第13期國家醫療器械質(zhì)量公告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)?!豆妗凤@示,食藥監總局對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等6個(gè)品種463批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗。
其中,被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品,涉及10家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批(臺)。具體為:
?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業(yè)3批產(chǎn)品。長(cháng)春民健醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器(帶針),連接座不符合標準規定;鷹潭榮嘉集團醫療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針),滴斗與滴管不符合標準規定。
?。ǘ┲嗅t診療電氣設備8家企業(yè)8臺產(chǎn)品。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多功能康復器、湖北
健身醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸康復牽引器,外殼和防護罩不符合標準規定;汕頭市醫用設備廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的1臺電針儀,蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺電子針療儀,控制器的操作部件不符合標準規定;常州市紅星醫療儀器廠(chǎng)生產(chǎn)的1臺手穴診斷穴位器治療儀,指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定;揚州康嶺醫用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺電針儀,輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定;海南泰合醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺旋磁式
糖尿病治療儀,指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。
此外,被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品,涉及14家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批(臺),具體為:
?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業(yè)5批產(chǎn)品。吉林省眾邦醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、江西青山堂醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、杭州同濟醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針),單包裝不符合標準規定。
?。ǘ┲嗅t診療電氣設備11家企業(yè)11臺產(chǎn)品。北京身心康科技有限公司生產(chǎn)的1臺中醫經(jīng)絡(luò )檢測儀、杭州立鑫醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸床,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定;河北曉示醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺中醫問(wèn)診量化辯證診治輔助系統、黃石市雄卿醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多功能康復器、廣州市千牧電子有限公司生產(chǎn)的1臺電子針療儀,隨機文件不符合標準規定;山西博德電器有限公司生產(chǎn)的1臺便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸康復牽引器、黃石市華康寧醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺
艾灸儀,設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定;重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺電子針療儀,控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定;合肥德思醫療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能熏蒸床,設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。