國家食品藥品監管總局5日發(fā)布國家醫療器械質(zhì)量公告稱(chēng)，近期對6個(gè)品種463批(臺)醫療器械進(jìn)行的質(zhì)量監督抽驗中，有440批(臺)產(chǎn)品抽驗項目全部合格。被檢出不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品中，包括多款中醫診療電氣設備。

　　公告指出，被抽驗的2個(gè)品種11批(臺)醫療器械產(chǎn)品不符合標準規定，包括3批一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)，8臺中醫診療電氣設備。而被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2個(gè)品種16批(臺)，其中中醫診療電氣設備11臺，一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)5批。記者了解到，有4批(臺)被抽驗產(chǎn)品和被抽驗項目均不符合標準。

　　對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定的產(chǎn)品，食藥監總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)按照有關(guān)規定對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。

　　公告稱(chēng)，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施。

　　據介紹，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)將督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于8月30日前向社會(huì )公布。