近日，國家藥管平臺轉載國家藥典兩則消息引起筆者注意。

　　該消息是，8月2日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布公告，公告稱(chēng)擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進(jìn)行修訂，公示期自上網(wǎng)之日起三個(gè)月。該標準適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

　　請各有關(guān)單位認真復核，若有異議，請來(lái)函與我委聯(lián)系，來(lái)函需加蓋公章并附相關(guān)說(shuō)明及充分的實(shí)驗數據（來(lái)函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿(mǎn)未回復意見(jiàn)即視為同意。

　　司徒君查詢(xún)國家食藥監總局的資料顯示，今年以來(lái)，國家食藥監總局已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問(wèn)題出了通知。

　　學(xué)術(shù)期刊，《醫藥前沿》2014年第35期中，一篇名為《注射用單磷酸阿糖腺苷專(zhuān)項處方點(diǎn)評及干預》里面提到，美國已禁用本藥的注射制劑，2009年中國國家藥典委員會(huì )擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代”。

　　在時(shí)隔7年之后，國家藥典提出修訂此產(chǎn)品的藥品標準，說(shuō)明國家現在對藥品安全性要求更高了，其安全性正越來(lái)越受重視。

　　國家局公告：不良反應多，兒童用藥占8成

藥企</a>" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201608/20160805114150857.jpg" />

　　公開(kāi)資料顯示，臨床主要用于治療慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹等，此外在手足口病及兒童水痘方面也有一定的療效。

　　今年3月份，國家食藥監總局發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加了9大不良反應，同時(shí)在兒童用藥里面特別強調，目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，建議兒童使用時(shí)權衡利弊。

　　4月，國家食藥監總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險。

　　通報中稱(chēng)，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

　　監測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來(lái)呈快速增長(cháng)趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現象比較突出。

　　注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等）。

　　國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。

　　多家藥企受影響

　　國家CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷（含注射劑）共有47條批文，對于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據其整體銷(xiāo)售的很大一部分份額。國家局雖然說(shuō)是加強嚴管，但是，并不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是加強藥品在安全性方面的監管，提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀(guān)察患者。在國家局沒(méi)有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

　　對醫藥圈的三大提醒：未來(lái)產(chǎn)品怎樣才是好品種

　　但是，對于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)人員最大的提醒是，藥品的安全已經(jīng)被放在了前所未有的地位，藥品安全未來(lái)將是影響產(chǎn)品銷(xiāo)售的關(guān)鍵，看最近，深圳近日發(fā)布聯(lián)合采購規則，其中就提到，集團所供應的藥品出現質(zhì)量安全問(wèn)題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會(huì )影響的，不得再參與我市公立醫院集團采購組織遴選。

　　而此事件給企業(yè)另一提醒是，對待藥品超適應癥使用，如果引起質(zhì)量安全問(wèn)題，那么一定要慎重慎重再慎重，切勿為了市場(chǎng)，而不顧產(chǎn)品安全，未來(lái)這對產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監測數據顯示該品種存在超適應癥用藥現象，約占總報告數的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

　　對于醫藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未來(lái)，真正能夠在市場(chǎng)存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。

　　附：根據國家藥品不良反應病例報告數據庫數據分析情況，國家食品藥品監管總局建議：

　　1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等，還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫務(wù)人員在使用本品前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀(guān)察患者，一旦出現異常應立即停藥并進(jìn)行救治。

　　2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現象比較突出，建議醫務(wù)人員使用本品時(shí)應遵照藥品說(shuō)明書(shū)嚴格控制適應癥。目前尚無(wú)兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時(shí)權衡利弊。

　　3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強對醫務(wù)人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達給醫生和患者，指導臨床合理用藥，以減少?lài)乐厮幤凡涣挤磻陌l(fā)生。