美敦力宣布美國食品藥品監督局（FDA）批準了PrestigeLP頸椎人工間盤(pán)用于治療頸椎C3-C7范圍內由于間盤(pán)退變造成相鄰兩個(gè)節段的神經(jīng)和脊髓壓迫。不同于傳統融合手術(shù)，PrestigeLP頸椎人工間盤(pán)的設計旨在保留手術(shù)節段的活動(dòng)度。

　　PrestigeLP是美敦力第三款經(jīng)過(guò)臨床驗證上市的頸椎人工間盤(pán)系統，同時(shí)也是首個(gè)在單節段和雙節段術(shù)式中都被驗證安全和有效的頸椎人工間盤(pán)系統。此外，PrestigeLP也是首個(gè)在美國得到驗證，在單節段和雙節段應用中具有明顯的統計學(xué)總體優(yōu)勢的頸椎人工間盤(pán)系統。

　　“對于相鄰兩個(gè)節段的頸椎病患者，我希望能夠保留其頸椎的活動(dòng)度。”來(lái)自L(fǎng)ehighValley醫院，同時(shí)也是臨床試驗的參與者之一的JeffMcConnell博士提到。“我選擇PrestigeLP頸椎人工間盤(pán)應用于雙節段手術(shù)，因為該系統提供了兩年優(yōu)異的臨床結果，其鈦陶合金材質(zhì)的應用允許對病人進(jìn)行術(shù)后的MRI影響學(xué)評估”。

　　兩項涉及單節段和雙節段手術(shù)的關(guān)鍵臨床研究，旨在為PrestigeLP頸椎人工間盤(pán)系統的FDA審批提供安全和有效性支持。雙節段臨床研究納入了397名病人（209位研究組合以及188位對照組病人），分別來(lái)自于全美30個(gè)中心。在兩年的隨訪(fǎng)時(shí)間中，PrestigeLP研究組證明，較頸椎前路椎間盤(pán)切除椎體間植骨融合術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)ACDF）組具有明顯的統計學(xué)總體優(yōu)勢。其總體優(yōu)勢是指滿(mǎn)足所有神經(jīng)功能成功的標準，頸椎功能障礙指數（NDI）成功率，無(wú)嚴重植入物相關(guān)的不良事件，無(wú)手術(shù)節段二次手術(shù)率。通過(guò)兩年的隨訪(fǎng)，研究組的整體成功率為81.4%，而對照組為69.4%。研究組較對照組有效的后驗概率達到了99.3%

　　“美敦力致力于應用經(jīng)過(guò)臨床驗證，具有創(chuàng )新的手術(shù)技術(shù)以提高對脊柱疾病的診治。”美敦力全球高級副總裁，美敦力恢復性療法部門(mén)脊柱業(yè)務(wù)部總裁DoungKing先生提到。“PrestigeLP頸椎人工間盤(pán)系統是對傳統ACDF術(shù)式以外的有效選擇，也是臨床醫生遇到治療雙節段頸椎病病人保留其手術(shù)節段運動(dòng)的重要手段。”

　　PrestigeLP頸椎間盤(pán)系統的風(fēng)險包括但不限于：神經(jīng)和脊髓壓迫和疼痛進(jìn)展，對植入物材質(zhì)的過(guò)敏反應，骨成形（包括異位骨化）及可能導致手術(shù)節段或鄰近節段運動(dòng)功能受限或誘發(fā)融合。

　　低切跡頸椎人工間盤(pán)系統PrestigeLP具有球槽關(guān)節的設計，其運動(dòng)范圍包括一定范圍的屈伸，旋轉和平移。假體采用的鈦陶合金材質(zhì)保證了其優(yōu)異的抗磨性，同時(shí)相比鈦合金，提供了可靠的機械穩定，生物相容性和影像學(xué)順應性。