近日，阿斯利康內分泌產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)在歐洲監管方面收獲重大喜訊，其糖尿病組合療法Qtern獲得歐盟委員會(huì )批準，而該藥物去年被FDA拒之門(mén)外。

　　Qtern的活性成分是阿斯利康的DPP-4抑制劑Onglyza(saxagliptin)和SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga(saxagliptin)，值得一提的是，這是繼禮來(lái)/勃林格殷格翰Glyxambi(linagliptin/empagliflozin)之后第二個(gè)獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法。Glyxambi去年被FDA批準，但還沒(méi)有在歐洲獲批，這意味著(zhù)Qtern將是歐洲首個(gè)上市的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法。

　　Qtern是目前兩種新型糖尿病藥物的組合療法，與常規口服降糖藥相比，能夠更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成為阿斯利康降糖藥管線(xiàn)的重磅產(chǎn)品。阿斯利康全球心血管病和代謝性疾病部門(mén)負責人ElizabethBjrk表示，近半數的2型糖尿病患者都不能達到控制血糖的目標，因此由高血糖癥帶來(lái)的并發(fā)癥風(fēng)險也非常高。Qtern是歐洲首個(gè)獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法，有望幫助這部分2型糖尿病患者有效控制血糖水平。

　　這次歐盟委員會(huì )的批文對阿斯利康意義重大，由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的臨床數據證明該固定劑量組合療法的有效性，若歐盟監管方面再出現延遲，阿斯利康將很有可能失去業(yè)內同類(lèi)型藥物第二名上市的地位。除了禮來(lái)、阿斯利康之外，在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數，包括強生/MitsubishiTanabey以及默沙東/輝瑞等等，他們都很有可能取代阿斯利康提前上市同種類(lèi)型的降糖藥。然而，歐盟委員會(huì )還是將機會(huì )垂青了阿斯利康，據估計，阿斯利康的Qtern的銷(xiāo)售峰值有望達到30億美元。

　　然而，Onglyza以及武田的Nesina(alogliptin)等DPP4抑制劑在安全性方面還存在隱患，FDA提出了一系列安全警告，表示這兩家公司的DPP4抑制劑會(huì )增加心力衰竭和關(guān)節疼痛的風(fēng)險。這就使得阿斯利康的DPP4抑制劑在銷(xiāo)售方面不及默沙東的Januvia(sitagliptin)，而后者目前也在進(jìn)行與SGLT2抑制劑ertugliflozin的組合療法臨床試驗。若默沙東的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法上市，將會(huì )對阿斯利康造成不小的威脅。