GSP是醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規范，從事藥品流通、銷(xiāo)售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認證。

　　據了解，此次修改主要涉及三個(gè)方面的內容：一是根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》，對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；三是根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，將首營(yíng)企業(yè)需要查驗的證件合并規定為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　藥品電子監管碼徹底退出

　　2016年1月1日起，電子監管藥品種類(lèi)從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達標到新修改的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對。2016年1月25日，湖南養天和大藥房因不滿(mǎn)CFDA強推藥品電子監管碼，將其訴訟至法院，請求“確認CFDA強制推行電子監管碼的行政違法，判令國家食品監管總局立即停止違法行為”。

　　2016年2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(修訂草案)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼。

　　現在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個(gè)條目，刪除了“并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監管碼的描述。

　　這意味著(zhù)電子監管碼徹底退出，后續取而代之的是加強藥品可追溯體系建設。今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

　　在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯”；將原“執行藥品電子監管的規定”改成了“藥品追溯的規定”；并直接將“滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”改為“滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。

　　與此同時(shí)，新版藥品GSP增加了一條，即對麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應當符合國家有關(guān)規定”。

　　在本次藥品GSP修改中，大量出現“追溯”二字，但并無(wú)追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過(guò)，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見(jiàn)》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監管部門(mén)不得強制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

　　而此前備受爭議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺的建設。

　　據了解，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監管碼”的技術(shù)標準，同時(shí)為原中國藥品電子監管網(wǎng)上的醫療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負責表示，未來(lái)三年內，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢(xún)等基礎追溯服務(wù)的費用，僅會(huì )收取數據儲存、借口調用等技術(shù)支撐費用。

　　疫苗流通再收緊

　　在新版藥品GSP中，除了上述電子監管碼有較大調整外，疫苗流通的管理亦有收緊。

　　山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，相關(guān)部門(mén)亦加強了對冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調整，更加明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現在則將籠統的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問(wèn)責。

　　對于冷鏈方面的調整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設備，現在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設備，主體進(jìn)行了改變。

　　這主體的改變實(shí)質(zhì)對企業(yè)提出更高的要求，在實(shí)際操作中，企業(yè)的成本亦或將增加。

　　近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類(lèi)疫苗。之所以短缺，在業(yè)內人士看來(lái)，這與疫苗流通環(huán)節有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構配送二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

　　據了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級疾病預防中心，而現在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級。我國共有374個(gè)縣級市，1636個(gè)縣，852個(gè)市轄區，總計2863個(gè)縣級疾控中心。相比過(guò)去，顯然該規定對于配送能力的要求更大，而目前我國并沒(méi)有企業(yè)具備全國配送的能力。