檢查缺陷“五花八門(mén)”行業(yè)洗牌在所難免

　　不久前本報報道了國家食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的消息，該公告要求各地食藥監系統對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。而就在本月，食藥監總局官網(wǎng)陸續披露5則飛行檢查通告，勒令五家企業(yè)限期整改，這意味醫療器械行業(yè)整治開(kāi)始動(dòng)真格。

　　通告要求，北京市富樂(lè )科技開(kāi)發(fā)有限公司、洪湖泰寧醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福(北京)醫療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司等5家醫械企業(yè)在限期內進(jìn)行整改。本報記者查閱通告發(fā)現，關(guān)于現場(chǎng)檢查缺陷內容可謂五花八門(mén)，包括“供應方審核記錄未提供”、“部分項目無(wú)原始檢驗記錄”、“發(fā)現工作人員在生產(chǎn)區域就餐”、“產(chǎn)品解析區為臨時(shí)過(guò)渡用房，通風(fēng)條件不佳”等。

　　“實(shí)際上，針對醫療器械行業(yè)的整治是全方位的，并不僅僅局限于流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為，食藥監總局在上月還發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，將醫療器械臨床試驗工作也納入了監管體系，且外資醫療器械公司也將成為抽查重點(diǎn)之一，因為在高端設備領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據市場(chǎng)主導地位，所以國產(chǎn)、進(jìn)口醫療器械都將迎來(lái)全方位的監管。”一位行業(yè)觀(guān)察人士告訴本報記者，去年針對藥物臨床試驗數據進(jìn)行了全面清查，不少上市公司都栽了跟頭，今年監管部門(mén)將“準頭”指向了市場(chǎng)增速快、臨床使用率高的醫療器械行業(yè)，監管力度較去年或有過(guò)之而無(wú)不及，所以行業(yè)洗牌在所難免。