北京、上海、廣州等地的公立三甲醫院及第三方檢驗機構在臨床診斷中違規使用賽默飛世爾公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”）未經(jīng)注冊的過(guò)敏源體外診斷試劑Phadia產(chǎn)品一事繼續發(fā)酵。

　　近日，北京市朝陽(yáng)區食品藥品監督管理局的一位負責人告訴《中國經(jīng)營(yíng)報》記者，該單位已對中日友好醫院正式立案調查，案由即為該醫院在“過(guò)去數年中”大規模使用未經(jīng)注冊的Phadia試劑于臨床診斷中。“由于案情復雜，取證等工作量較大，目前該案已申請延期。”該負責人表示。

　　冰山一角

　　北京協(xié)和醫院、上海兒童醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，以及中日友好醫院，這些醫院違規使用未經(jīng)注冊的Phadia試劑的曝光或許僅僅揭開(kāi)了賽默飛公司龐大灰色產(chǎn)業(yè)鏈的冰山一角。

　　據曾經(jīng)供職于該公司的知情人士透露，賽默飛公司過(guò)敏源產(chǎn)品計有670種，其中僅28種有證。無(wú)證Phadia試劑價(jià)格在30至70美元之間。銷(xiāo)售方面，該公司將中國地區劃分成了（華）北區、（華）東區、（華）南區、西南區、東北區、西北六個(gè)大區。2012年P(guān)hadia試劑及檢測設備全國銷(xiāo)售總額稅前為248.2萬(wàn)美元，2013年為226.4萬(wàn)美元，2014年更是達到了410.6萬(wàn)美元。三年合計885.2萬(wàn)美元，折合人民幣5842.3萬(wàn)元。

　　值得注意的是，賽默飛公司原本并非醫藥企業(yè)，直到2011年，其才開(kāi)始介入專(zhuān)業(yè)診斷領(lǐng)域。賽默飛公司銷(xiāo)售的無(wú)證試劑Phadia并非該公司自主研發(fā)產(chǎn)品，而是通過(guò)并購獲得。2010年，致力于過(guò)敏、哮喘和自身免疫性診斷的瑞典醫藥企業(yè)PhadiaAB（原名Pharmacia，后更名為PhadiaAB）通過(guò)全資子公司AllergonAB收購了其在中國最大的總代理經(jīng)銷(xiāo)商南京維康樂(lè )貿易實(shí)業(yè)公司。2011年8月，賽默飛公司完成了對PhadiaAB的收購，同時(shí)成為南京維康樂(lè )的控股母公司。順理成章，賽默飛中國也全盤(pán)接收了原來(lái)PhadiaAB全部的在華業(yè)務(wù)。

　　此后數年間，賽默飛從Phadia產(chǎn)品中獲取了豐厚的回報。Phadia試劑直到2016年4月15日才正式全面停售。

　　據該知情人士透露，從2011年8月到2016年4月，在4年多的時(shí)間里，除2013年因處罰有小幅回落外，無(wú)證試劑的銷(xiāo)售額以年均40%以上的速度增長(cháng)。其中很大一部分更是通過(guò)借貨協(xié)議轉化為了應收賬款。“因為試劑沒(méi)有證，所以經(jīng)銷(xiāo)商就與醫療機構達成協(xié)議，先通過(guò)借貨的方式出貨，等到該試劑取得注冊后再回收貨款。”該知情人士說(shuō)。

　　此外，如此高增速的發(fā)展使賽默飛公司對其經(jīng)銷(xiāo)體系的控制亦幾近失效。記者掌握的材料顯示，該公司經(jīng)銷(xiāo)商名錄下的青島科泰醫療科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔醫藥有限公司——均不存在于全國企業(yè)信用信息公示系統中。賽默飛公司明顯未對經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)，其無(wú)證試劑的去向成謎。

　　監管漏洞

　　2011年到2016年，既是賽默飛公司無(wú)證Phadia試劑迅速占領(lǐng)體外診斷市場(chǎng)的時(shí)期，同時(shí)也是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）印發(fā)《關(guān)于醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》，加大對無(wú)證試劑監管打擊力度的時(shí)期。

　　而令人疑惑的是，賽默飛無(wú)證Phadia試劑是如何“頂風(fēng)作案”，實(shí)現逆勢迅猛增長(cháng)的？

　　據知情人士表示，其或許和上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浦東市監局”）的監管漏洞有關(guān)。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦東新區分局、上海市浦東新區質(zhì)量技術(shù)監督局、上海市食品藥品監督管理局浦東新區分局合并而來(lái)的浦東市監局正式運行。該單位沿襲上述三家單位的功能職責，并在賽默飛無(wú)證試劑的認定、召回和追責中扮演著(zhù)監管角色。

　　在相關(guān)試劑的召回過(guò)程中，浦東市監局未做任何公開(kāi)說(shuō)明，賽默飛公司亦未做召回公示。

　　眾所周知，2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》生效前，未注冊試劑可以“僅供研究”的名義進(jìn)行銷(xiāo)售，但前提是“說(shuō)明書(shū)和包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”。

　　而事實(shí)上，賽默飛公司在《關(guān)于免疫診斷試劑銷(xiāo)售情況的說(shuō)明》一文中亦承認，該公司僅在Phadia試劑的產(chǎn)品包裝上標注帶“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣的中文標簽，其未附中文說(shuō)明書(shū)。這一違規行為直到2015年8月才被浦東市監局察覺(jué)并作出反應。浦東市監局向前者遞出《上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局責令改正通知書(shū)》（浦市監案責改字【2015】115010號），要求賽默飛公司“對已銷(xiāo)售的過(guò)敏原研究用試劑進(jìn)行召回，對召回后及庫存的上述產(chǎn)品用中文標明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)廠(chǎng)名、廠(chǎng)址、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)、地址以及失效日期，附上中文說(shuō)明書(shū)”。

　　但蹊蹺的是，賽默飛公司官網(wǎng)上，浦東市監局官網(wǎng)上都沒(méi)有上述公開(kāi)召回。而根據相關(guān)規定，浦東市監局有責任向社會(huì )公眾通報該事項。

　　2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》刪去了原來(lái)“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’的字樣”的條紋。

　　浦東市監局據此在《行政復議答復書(shū)》中辯稱(chēng)，“根據2014年6月（系浦東市監局筆誤，應為10月）之前的相關(guān)規定，僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊；根據2014年6月之后的規定，僅用于研究，不用于臨床診斷的產(chǎn)品不在醫療器械定義的范疇內，不屬于按醫療器械管理的體外診斷試劑。”

　　如果因為試劑不做臨床診斷而不屬于浦東市監局的管轄，那么市監局是否有必要先對試劑的流通及用途做出監管，保證其沒(méi)有被用于臨床診斷？事實(shí)上，根據浦東市監局自身對無(wú)證試劑使用情況的調查，市監局根本無(wú)法掌握真實(shí)情況。

　　雖然Phadia產(chǎn)品通過(guò)了美國食品藥品監督管理局（FDA）的認證，但是其流通于中國市場(chǎng)并應用于臨床診斷還是應該得到CFDA的許可。截至本稿刊發(fā)，賽默飛公司及浦東市監局均采取了回避的態(tài)度。賽墨飛公司給記者的回復函中稱(chēng)，“今年年初，公司發(fā)現若干已簽署科研協(xié)議的客戶(hù)仍將部分科研用試劑用于臨床診斷。為了確保業(yè)務(wù)合規，經(jīng)考慮后最終決定，自2016年4月起，終止科研用過(guò)敏原試劑產(chǎn)品的進(jìn)口和銷(xiāo)售。”

　　另外，對經(jīng)銷(xiāo)商的選擇有嚴格的審核標準和嚴謹的程序，并有一套行之有效的監督管理方法。

　　在該回復函中，賽默飛第一次公開(kāi)承認其銷(xiāo)售的試劑被用于臨床診斷。這意味著(zhù)，它和企業(yè)之前簽的科研協(xié)議和告知函都是沒(méi)有約束力的，并沒(méi)有盡到監督的責任。