以中藥飲片為代表的中藥企業(yè)成為藥品GMP證書(shū)收回的集中區，且愈演愈烈。“飛檢”是直接原因，投訴舉報功不可沒(méi)，而用GMP規范中藥的“土洋結合”似是癥結所在。但總體來(lái)說(shuō)，工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化大背景下，中小型中藥企業(yè)更像是在迎接自身的“宿命”。

　　中藥企業(yè)成“飛檢”重點(diǎn)

　　6月3日，國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“CFDA”）發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》。

　　報告顯示，2015年共有59家企業(yè)接受“飛檢”，其中與中藥相關(guān)的企業(yè)就占比60%，為35家。而化學(xué)原料藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、血液制品4項加起來(lái)，一共24家。

　　“飛檢”發(fā)現的主要問(wèn)題也集中在中藥企業(yè)。其中，中藥飲片就存在4項主要問(wèn)題。如：走票過(guò)票；違規購入中藥飲片貼牌銷(xiāo)售并偽造生產(chǎn)記錄；廠(chǎng)外黑窩點(diǎn)；中藥材購入和產(chǎn)品出廠(chǎng)不能保證全檢查。

　　而針對銀杏葉提取物及銀杏葉制劑等的檢查，也都存在擅自改變工藝、偽造記錄文件等問(wèn)題。

　　事實(shí)上，中藥企業(yè)不光是以藥監部門(mén)自發(fā)、非常規為特點(diǎn)的飛行檢查的重點(diǎn)，也是GMP追蹤檢查等常規檢查的重點(diǎn)。

　　高強度的檢查對應的是極高的問(wèn)題發(fā)生率。

　　21世紀經(jīng)濟報道記者結合CFDA發(fā)布的《2015年GMP證書(shū)收回情況統計》及醫藥網(wǎng)發(fā)布的統計，做了整理核實(shí)。發(fā)現140家企業(yè)被收回的144張證書(shū)里，中藥企業(yè)占比約80%，為115家。

　　其中，中藥飲片共82張，占56.9%；無(wú)菌制劑企業(yè)中還有33家中成藥企業(yè)。而早在2014年，中藥企業(yè)就已成為監管重點(diǎn)，當年證書(shū)收回數為20張，占總收回數的40%。

　　西南證券醫藥團隊首席分析師朱國廣認為，相比化學(xué)藥品，中藥以重金屬污染為代表的不合規的情況更為嚴重。北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng )始人史立臣表示，中藥一直存在著(zhù)中藥材倉儲、運輸、重金屬農化物人為污染，中藥飲片生產(chǎn)不規范，無(wú)證生產(chǎn)等問(wèn)題。

　　制度設計的作用同樣不可忽視。根據飛檢操作慣例，上一年存在問(wèn)題較多的領(lǐng)域將是下一年的重點(diǎn)監察對象，這也使得重點(diǎn)監察對象短時(shí)間內很難脫困。

　　此外，2015年的飛檢新規增加了“投訴舉報”這一通路，一時(shí)間，競爭激烈而問(wèn)題較為普遍的中藥企業(yè)就用這種方式，激烈“互撕”。

　　河北安國市的中藥飲片企業(yè)主老韋（化名）對于醫藥專(zhuān)家的看法表示不贊同，他認為，用中藥難以滿(mǎn)足國際GMP標準。

　　中藥飲片企業(yè)何去何從

　　中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。

　　安國市一位企業(yè)主老韋曾因從藥農處購進(jìn)中藥飲片貼牌銷(xiāo)售被罰過(guò)款，所幸還沒(méi)有證書(shū)被回收的“噩夢(mèng)”。而他的朋友、同為中藥飲片企業(yè)主的老郭就沒(méi)那么幸運了。記者致電老郭，對方心灰氣沮，表示已經(jīng)離開(kāi)這個(gè)行業(yè)，不愿多說(shuō)。

　　記者又致電2015年被收回證書(shū)的安國市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片公司，對方稱(chēng)自己曾是萬(wàn)聯(lián)的前銷(xiāo)售經(jīng)理，已離開(kāi)1年。而公告顯示，萬(wàn)聯(lián)被收回GMP證書(shū)的日期正是2015年6月，至今未返還。

　　老韋以企業(yè)主兼老中醫的身份告訴記者，小型中藥飲片企業(yè)正遭受“滅頂之災”，究其原因，是中藥生產(chǎn)的現實(shí)狀況與標準相差甚遠。老韋說(shuō)的“標準”特指已收錄約1000種中藥的《中華人民共和國藥典》。按照《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)要依據國家規定的藥品標準和工藝標準。

　　朱國廣和史立臣一致認為，問(wèn)題出在小企業(yè)，而非標準。

　　“正是因為國家對中藥材種植、生產(chǎn)、收購、倉儲、運輸等所有環(huán)節沒(méi)有制定標準，才會(huì )讓不法經(jīng)營(yíng)者鉆空子。”史立臣認為，國家應繼續對中藥材供應鏈強化標準的制定。

　　朱國廣表示，規?；?、集中化的生產(chǎn)是未來(lái)中藥企業(yè)的發(fā)展趨勢。強監管能有效提升產(chǎn)業(yè)集中度，這從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是有利的。標準一定的情況下，優(yōu)勝劣汰是最公平且有利于社會(huì )、市場(chǎng)的法則。

　　2016年2月，國務(wù)院發(fā)布了《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》），要求“提高中藥制造業(yè)技術(shù)水平與規模效益”、“構建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準體系”。

　　就中藥企業(yè)面臨的強監管，中國非處方藥物協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)王偉認為，“監管部門(mén)是以嚴防藥害事件、提升公眾用藥安全有效為出發(fā)點(diǎn)的。”

　　王偉也認為中藥的規?；?、產(chǎn)業(yè)化不可避免，但他認為中醫藥自身的特性也不可忽視。

　　由于多種原因，現在的醫院很難獲得市面上質(zhì)量上乘的中藥飲片，對此老中醫中間流傳著(zhù)“中醫將毀于中藥”的說(shuō)法，就是因為許多名中醫開(kāi)出的好處方在醫院里找不到質(zhì)量合格的中藥飲片來(lái)調配。

　　“規?；?、產(chǎn)業(yè)化是大勢所趨，但管理一定要到位，監管人員在執行監管的時(shí)候，要把藥品的質(zhì)量、療效和人的健康放在第一位”，王偉表示，為了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，高標準、嚴要求是必須的。