日本媒體2日援引厚生勞動(dòng)省發(fā)布的最新報告說(shuō),獲日本政府批準的32466種藥品中,約七成存在生產(chǎn)制造過(guò)程同許可證書(shū)內容不符問(wèn)題。不過(guò),厚生勞動(dòng)省認為上述違規情況不影響藥品安全性。
據報道,在日本一家名為“化學(xué)及血清療法研究所”的制藥公司去年6月被曝出制藥方法違反國家規定后,厚生勞動(dòng)省即要求全國所有646家制藥公司于今年1月至3月進(jìn)行自查。結果發(fā)現,479家制藥公司的2.2萬(wàn)多種藥品生產(chǎn)制造方法與國家頒發(fā)的許可證書(shū)不符,占到日本國內生產(chǎn)藥品種類(lèi)總數的約7成。
報道說(shuō),普遍存在的問(wèn)題包括部分生產(chǎn)步驟在許可證書(shū)中沒(méi)有記載,以及制藥公司更改品質(zhì)試驗方法或更換原料進(jìn)貨渠道卻未向管理部門(mén)報告等。
日本厚生勞動(dòng)省認為上述情況雖然沒(méi)有對藥品的安全性產(chǎn)生影響,但是其行為違反《醫藥品醫療機器法》有關(guān)規定,將要求涉事制藥公司進(jìn)行整改。
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