使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑會(huì )不會(huì )危害身體健康呢?近日，有業(yè)內人士向南都記者反映，賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫療與研究機構均有涉及。

　　試劑緣何“無(wú)證裸奔”

　　國家食品藥品監督管理局于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)第十五條規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時(shí)為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到 2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。

　　在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷(xiāo)售給二級甚至三級醫療機構，進(jìn)而用于臨床診斷。

　　2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據。針對醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛生主管部門(mén)。

　　醫院為何鋌而走險?

　　既然國家明令禁止，為何多家知名醫院甘冒風(fēng)險購進(jìn)無(wú)證試劑并用于臨床診斷?

　　一位湖南的醫藥檢測機構工作人員告訴南都記者，因為臨床需求的存在，第三方檢測機構頗有市場(chǎng)。他認為，體外檢測的意義在于如能精準地測出過(guò)敏原，患者就可以在日常生活中盡量規避，減少痛苦。

　　人體的免疫系統天然地對外來(lái)物質(zhì)存在一道屏障，當有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機體的免疫系統會(huì )立即做出反應，將其驅除或消滅。不過(guò)，一旦這種反應超出了正常范圍，對無(wú)害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時(shí)，就形成了所謂的“變態(tài)反應”。

　　過(guò)敏正屬于變態(tài)反應的一種，是機體對進(jìn)入人體的外來(lái)物質(zhì)的超范圍免疫應答。若缺乏針對性的預防和治療，容易導致病情反復，嚴重者甚至會(huì )損害正常的身體組織。因而，醫生通常會(huì )建議經(jīng)常過(guò)敏的患者做過(guò)敏原篩查檢測，以便從根本上解決問(wèn)題。

　　一位從事醫學(xué)檢驗的業(yè)內人士向南都記者透露，傳統的過(guò)敏原檢測手段主要有斑貼和點(diǎn)刺兩種，均是將變應原或可疑致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚和黏膜進(jìn)入機體，誘發(fā)局部的過(guò)敏反應，以此來(lái)篩查過(guò)敏原。

　　而體外檢測，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進(jìn)行檢測。通過(guò)查患者體內的特異性抗體IgE來(lái)尋找過(guò)敏原。

　　一位接近賽默飛的業(yè)內人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過(guò)敏原檢測試劑實(shí)際應用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，(一般的過(guò)敏原)基本都能測出來(lái)。”另一名檢驗科醫師也表示，體外檢測的安全性確實(shí)更高，對人體幾乎沒(méi)有影響。

　　不過(guò)，值得注意的是目前獲得國家頒發(fā)證書(shū)的體外過(guò)敏原檢測試劑和項目很有限，大部分檢測項目?jì)H可用于科研或統計病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線(xiàn)醫師表示，受制于試劑證書(shū)，國內很多對于臨床具有指導意義的項目至今還無(wú)法在醫院正常展開(kāi)。

　　“對于臨床來(lái)說(shuō)，病人有需求要檢驗，如果別無(wú)他選。怎么辦呢?”一名長(cháng)期關(guān)注醫藥行業(yè)的投資人表示，在國內，賽默飛的過(guò)敏原試劑能夠做出比較全面的檢測，然而其中獲得注冊證書(shū)的卻不多，因此存在醫院超范圍使用的情況。