種種跡象顯示，藥品質(zhì)量問(wèn)題對藥企的影響正在擴大。

　　近日，四川藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì )議辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)川采聯(lián)辦）發(fā)布通知稱(chēng)，決定對今年2月2日至3月29日被食藥監總局依法沒(méi)收GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證的20家藥企的74個(gè)品規分別進(jìn)行取消掛網(wǎng)、列入黑名單、3年不采購等處理措施。

　　記者注意到，此次被點(diǎn)名的藥品不少帶有上市公司的烙印，比如譽(yù)衡藥業(yè)（002437，SZ）旗下正有意轉讓的普德藥業(yè)的一款藥品、哈高科（600095，SH）旗下的哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)白天鵝藥業(yè)）的6個(gè)藥品等。

　　值得一提的是，此次被川采聯(lián)辦要求取消掛網(wǎng)的白天鵝藥業(yè)的骨肽注射液產(chǎn)品為其主打產(chǎn)品，毛利率高達77.03%；而哈高科眼下主營(yíng)業(yè)務(wù)盈利能力并不強，再加上此前定增計劃被中止，此次事件可能會(huì )令其今年業(yè)績(jì)雪上加霜。

　　藥企違規成本攀升

　　對藥企而言，GMP證書(shū)被沒(méi)收后，未來(lái)會(huì )不輕松。

　　近日，川采聯(lián)辦發(fā)布通知表示，根據國家食品藥品監督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等原因，被依法收回GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證或責令停止銷(xiāo)售使用通告不合格藥品。

　　經(jīng)核查，上述20家藥企的74個(gè)品規仍在四川掛網(wǎng)銷(xiāo)售，依據《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》，決定對被收回GMP證書(shū)的立業(yè)制藥等6藥企，取消其認證范圍產(chǎn)品采購，重獲GMP證書(shū)后，可再申請掛網(wǎng)；對被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司的2個(gè)藥品取消掛網(wǎng)，并禁止采購；將四川德元藥業(yè)等4家藥企的6個(gè)基藥品種列入“黑名單”，3年不采購等。

　　記者了解到，在已有的公開(kāi)資料中，省級藥采機構對食藥監總局所通報藥企的違規藥品及時(shí)“關(guān)閘”的情況并不多見(jiàn)。

　　“一般來(lái)說(shuō)，藥企的GMP證書(shū)被收回后，就不能再進(jìn)行該品類(lèi)藥品的生產(chǎn)，但該品類(lèi)產(chǎn)品以前的庫存銷(xiāo)售不會(huì )受到多大影響。”一不愿具名的分析人士表示，川采聯(lián)辦所發(fā)布的通知則是“一刀切”，對藥企違規“零容忍”。

　　事實(shí)上，早在2012年10月，《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》就開(kāi)始實(shí)施，要求對嚴重違法藥企和相關(guān)責任人員信息在網(wǎng)上進(jìn)行公示，接受重點(diǎn)監管。目前，“黑名單”制度幾乎已覆蓋所有省份。

　　“這個(gè)‘黑名單’制度對藥企的監管比較明確，比如生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的都要被納入進(jìn)來(lái)。”一不愿具名的分析人士認為，隨著(zhù)國家對藥品安全問(wèn)題重視程度的提高，違反規定的藥企被地方藥采中心拒絕掛網(wǎng)在未來(lái)會(huì )更加普遍。

　　哈高科業(yè)績(jì)或雪上加霜

　　引人關(guān)注的是，此次被通報的藥企中不乏有上市公司身影。比如普德藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的美司鈉注射液被處以取消掛網(wǎng)，企業(yè)不良記錄一次，并列入黑名單，該公司為譽(yù)衡藥業(yè)子公司；去年9月發(fā)布了招股書(shū)的海辰藥業(yè)也在其中。

　　記者注意到，哈高科旗下全資子公司白天鵝藥業(yè)也牽涉其中，其生產(chǎn)的注射用胸腺肽、注射用促肝細胞生長(cháng)素、注射用前列地爾、骨肽注射液、細辛腦注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)、企業(yè)不良記錄一次。

　　事實(shí)上，在2015年年報中，哈高科就曾表示，食藥監總局在今年3月15日通告，白天鵝藥業(yè)在注射用促肝細胞生長(cháng)素的生產(chǎn)過(guò)程中，存在未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)管理問(wèn)題，并預計公司制藥業(yè)務(wù)2016年營(yíng)收將出現下降。

　　據了解，白天鵝藥業(yè)2015年營(yíng)收6194萬(wàn)元，歸屬于上市公司凈利潤840萬(wàn)元，在其所有子公司中排列第二。其中，骨肽注射液為其主打產(chǎn)品，毛利率高達77.03%，數據顯示，2015年該產(chǎn)品銷(xiāo)售了137.72萬(wàn)支，庫存量達77.66萬(wàn)支，同比增加1495.89%，此次被川采聯(lián)辦取消掛網(wǎng)，對其庫存消化無(wú)疑會(huì )形成更多的壓力。

　　實(shí)際上，哈高科近年來(lái)業(yè)績(jì)也不盡人意。財務(wù)數據顯示，其營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)連續三年大幅下滑。2013～2015年，公司的營(yíng)業(yè)收入分別為5.53億元、4.4億元和2.65億元，累計下滑約52%。上述不愿具名分析人士認為，白天鵝藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)后，公司今年業(yè)績(jì)好轉的空間再次收窄。