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復星醫藥單克隆抗體新藥獲臨床試驗批準

2016-06-01 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:公告顯示,該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。公告顯示,該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大,并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內外藥效、藥代及毒理學(xué)數據等數十項研究結果中,與原研藥貝伐珠單抗注射液(商品名:安維?。┍3指叨认嗨?。

  近日,復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”)研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)獲得國家食品藥品監督管理總局的批件,同意其用于非小細胞肺癌適應癥臨床試驗。

  公告顯示,該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。公告顯示,該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大,并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內外藥效、藥代及毒理學(xué)數據等數十項研究結果中,與原研藥貝伐珠單抗注射液(商品名:安維?。┍3指叨认嗨?。

  此外,公告稱(chēng),復星醫藥現階段就該新藥(包括非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌兩項適應癥)已投入研發(fā)費用約人民幣2,400萬(wàn)元(注:該新藥用于轉移性結直腸癌適應癥已于2015年12月獲國家食藥監總局的臨床試驗批準)。

  據悉,目前中國境內(不包括港澳臺地區,下同)VEGF抑制劑僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據IMSMIDASTM資料(由IMSHealth提供,IMSHealth是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商),2015年貝伐珠單抗注射液于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣5.17億元。

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