2016年5月23日訊/生物谷BIOON/--日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，在中國開(kāi)展的有關(guān)新型抗癌藥Halaven（eribulinmesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項乳腺癌III期臨床研究（Study304）獲得成功。該研究在中國的局部復發(fā)或轉移性乳腺癌女性患者中開(kāi)展，數據顯示，與抗腫瘤藥長(cháng)春瑞濱（vinorelbine）治療組相比，Havalen治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）得到統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，達到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面，Halaven治療組最常見(jiàn)的不良事件包括中心粒細胞減少、貧血、發(fā)熱和疲勞乏力，這與Halaven已知的副作用一致。

　　Study304是在中國開(kāi)展的一項多中心、開(kāi)放標簽、隨機、平行組III期研究，共納入530例局部復發(fā)性或轉移性乳腺癌女性患者，這些患者此前接受過(guò)至少2種、至多5種化療方案（包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)）治療，該研究將Havalen與長(cháng)春瑞濱進(jìn)行了療效和安全性對比，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該研究的詳細結果已提交至即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議。

　　根據該研究的結果，衛材計劃于2016年上半年向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交Havalen治療乳腺癌的新藥申請（NDA）。

　　近年來(lái)，在中國，乳腺癌確診病例一直穩步上升。據估計，在2015年新增27.24萬(wàn)例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬(wàn)例。目前，在中國女性中，乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥確診類(lèi)型。

　　Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrinB）類(lèi)似物，這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機制。HalichondrinB是一種從生長(cháng)在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現的物質(zhì)，能夠有效治愈腫瘤。Havalen由衛材內部發(fā)現和開(kāi)發(fā)，該藥是唯一的一種單藥化療藥物，于2010年首次獲FDA批準用于轉移性乳腺癌的治療。目前，Halaven已獲全球約60多個(gè)國家批準，包括日本、歐洲、美國、亞洲。

　　近期的非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細胞狀態(tài)，降低乳腺癌細胞的遷移能力。今年上半年，Halaven接連獲得美國、日本、歐盟批準用于不可切除性或轉移性脂肪肉瘤（STS）。