國家食藥監總局一則“消費提示”誘發(fā)蟲(chóng)草界“巨震”，青海春天的極草被叫停;非法疫苗案涉案企業(yè)被通報高達29家，沃森生物深陷其中;“魏則西事件”使免疫細胞治療被叫停……從2015年年底至今，醫藥行業(yè)各種黑天鵝事件不斷涌現，今年年初黑天鵝事件更是頻頻發(fā)生。

　　臨床數據核查風(fēng)暴

　　CRO企業(yè)中槍

　　2015年11月11日、12月7日，國家食藥監總局(CFDA)連續公布藥品注冊核查第一輪和第二輪審查結果，對于多家企業(yè)所涉及的多個(gè)藥品不予注冊批準，其中包括8家CRO機構被點(diǎn)名。

　　CRO指醫藥研發(fā)外包服務(wù)組織(ContractResearchOrganization)，即承擔新藥研究開(kāi)發(fā)某一部分工作的專(zhuān)門(mén)研究機構或公司。此后，2015年臨床數據自查風(fēng)暴迅猛鋪開(kāi)，媒體對CRO企業(yè)進(jìn)行了各種曝光，揭露了國內的CRO企業(yè)存在的不規范操作等問(wèn)題。

　　臨床試驗自查、核查工作在產(chǎn)業(yè)界質(zhì)疑和不安中大力推進(jìn)，并迎來(lái)藥品注冊撤回高潮，截止2016年3月1日，1622個(gè)文號中的1171個(gè)藥品注冊申請已經(jīng)注冊撤回申請，占自查總數的72.2%，另外24個(gè)藥品注冊申請CFDA不予批準，占自查總數的1.5%。

　　2016年3月28日,CFDA頒布了《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》，臨床試驗自查進(jìn)入了常態(tài)化。2016年4月29日，CFDA發(fā)布第三輪審查結果，有7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊申請不予批準，此次沒(méi)有CRO企業(yè)進(jìn)入名單。三輪審查下來(lái)，共有29家企業(yè)的30個(gè)產(chǎn)品的藥品注冊申請因各種原因不予批準。

　　事件點(diǎn)評：這一次危機事件對于CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，是挑戰也是機遇。正如海通醫藥研究認為，CRO行業(yè)目前處于一個(gè)最壞的時(shí)代，也是一個(gè)最好的時(shí)代。臨床試驗自查2016年將逐步常態(tài)化，由此帶來(lái)短期臨床試驗機構動(dòng)力不足，但是隨著(zhù)影響逐步消除，具備臨床試驗資源優(yōu)勢的臨床CRO企業(yè)將優(yōu)先受益于行業(yè)的恢復性增長(cháng)。

　　冬蟲(chóng)夏草被整頓

　　青海春天借重組救危局

　　2月4日，國家食品藥品監管總局發(fā)布了一則《關(guān)于冬蟲(chóng)夏草類(lèi)產(chǎn)品的消費提示》，指出冬蟲(chóng)夏草及純粉片砷含量為4.4～9.9mg/kg，存在健康風(fēng)險，意味著(zhù)冬蟲(chóng)夏草保健食品市場(chǎng)將面臨更嚴格的監管和清理整頓。青海春天遭受監管政策當頭一棒，控股子公司春天藥用被要求停止冬蟲(chóng)夏草純粉片產(chǎn)品試點(diǎn)以及相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，而青海春天的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和銷(xiāo)售利潤主要來(lái)源于春天藥用，極草的“保健食品”身份被剝奪，對于青海春天來(lái)說(shuō)是一個(gè)極大的打擊。在這一場(chǎng)危機中，媒體對于公司進(jìn)行了各種負面曝光，對于企業(yè)經(jīng)營(yíng)也是很大的困擾。目前，由于主營(yíng)產(chǎn)品遭遇政策被叫停，青海春天欲借重組挽救危局，從2月1日停牌至今。

　　事件點(diǎn)評：這次冬蟲(chóng)夏草被整頓，同仁堂(600085,股吧)、康美藥業(yè)(600518,股吧)、勁牌有限公司、江中藥業(yè)(600750,股吧)等公司或多或少也會(huì )受到一定的影響。青海春天依靠單一產(chǎn)品曾經(jīng)輝煌過(guò)，目前核心產(chǎn)品被叫停，存在很大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險，重組是否可以挽救危局還是個(gè)未知數。

　　沃森生物深陷

　　非法疫苗案停牌至今

　　3月22日，沃森生物被曝出和疫苗事件相關(guān)，緊急停牌至今，隨后各種報道鋪天蓋地。3月24日下午，公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，通報非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調查處置進(jìn)展情況。此次涉案企業(yè)為29家，其中3家為上市公司沃森生物、鷺燕醫藥和新三板公司實(shí)杰生物。其中實(shí)杰生物是沃森生物的控股子公司。

　　4月25日，國家食藥監總局發(fā)布相關(guān)政策，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。沃森生物的控股子公司實(shí)杰生物被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，山東實(shí)杰的下屬子公司圣泰莆田也被福建藥監部門(mén)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，并吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。鷺燕醫藥的兩個(gè)控股子公司成都市仁邦醫藥和成都鷺燕廣福藥業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　經(jīng)歷此次風(fēng)波，沃森生物將拋售山東實(shí)杰和圣泰莆田的控股權，從控股股東變?yōu)閰⒐晒蓶|。

　　事件點(diǎn)評：沃森生物這幾年一直很努力在搭建疫苗流通大平臺，沃森生物前后總計花費了11.17億元，最終取得了寧波普諾、山東實(shí)杰、圣泰藥業(yè)、瑞爾盟以及重慶倍寧幾家公司的股權。受非法疫苗案影響，代理業(yè)務(wù)的收入將會(huì )大幅下滑，公司的投資效果和業(yè)績(jì)增長(cháng)都會(huì )受到很大的沖擊。據2015年報披露，公司去年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入10.06億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損8.4億元，其中資產(chǎn)減值6.01億元，主要系商譽(yù)減值損失4.8億元。由于前幾年的并購，公司身陷商譽(yù)計提拖累業(yè)績(jì)的泥沼中，未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面臨很大的壓力。

　　鷺燕醫藥系福建省最大的醫藥流通企業(yè)，公司主要經(jīng)營(yíng)范圍包括西藥、中成藥、藥材、醫療器械及保健品等產(chǎn)品的分銷(xiāo)，主要收入來(lái)源為醫藥批發(fā)銷(xiāo)售收入。被調查的兩家子公司規模不大，對鷺燕醫藥的影響有限。

　　卷入莆田系

　　中源協(xié)和并購受阻

　　魏則西事件曝光后，百度、莆田系、武警二院受到了輿論拷問(wèn)，新聞報道鋪天蓋地，細胞治療技術(shù)的安全性也受到了人們的關(guān)注。

　　中源協(xié)和因計劃收購的“莆田系”公司柯萊遜被卷入魏則西事件，兩度遭上交所問(wèn)詢(xún)，并停牌，引起了輿論的高度關(guān)注，市場(chǎng)猜測紛紛，目前市場(chǎng)很不看好公司的此次并購。今年3月份，中源協(xié)和曾發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬以非公開(kāi)發(fā)行股票的形式募集不超過(guò)15億元資金，其中11億元用于收購柯萊遜公司100%股權。

　　除了中源協(xié)和，新開(kāi)源、安科生物、香雪制藥、北陸藥業(yè)等上市公司也受到了一定的影響，個(gè)股調整幅度很大，其中新開(kāi)源跌停板，安科生物急挫7.78%。同時(shí)，福瑞股份、朗瑪信息、迪安診斷、太安堂、申科股份等十多家醫藥類(lèi)公司在全景網(wǎng)互動(dòng)平臺上回應了是否涉及“莆田系”傳聞。

　　針對細胞治療的亂象，5月4日，國家衛計委召開(kāi)了關(guān)于規范醫療機構科室管理和醫療技術(shù)管理工作的電視電話(huà)會(huì )議。免疫細胞治療被叫停，免疫細胞僅限于臨床研究，不得收費。

　　事件點(diǎn)評：去年底中源協(xié)和就通過(guò)并購基金將柯萊遜購入了囊中，此次危機事件對中源協(xié)和造成了很大的影響，從5月3日停牌核查至今未復牌，可見(jiàn)公司需要不少時(shí)間來(lái)解決這件事件。目前，市場(chǎng)對于中源協(xié)和收購柯萊遜很不看好，如果上市公司一定要并購此標的，阻力重重，就算股東大會(huì )通過(guò)，估計也難過(guò)監管層的審核。上市公司可以從投資價(jià)值和市場(chǎng)信心的角度來(lái)考慮此次并購問(wèn)題。公司要管理好市場(chǎng)預期。如果進(jìn)行并購，后期面臨的壓力會(huì )比較大。如果不并購先讓產(chǎn)業(yè)基金養著(zhù)，資產(chǎn)如何解決也是一個(gè)問(wèn)題。并購和不并購建議都應該向市場(chǎng)充分說(shuō)明理由，給市場(chǎng)一個(gè)很好的期望值。