近日，有媒體報道稱(chēng)，用硫磺熏蒸過(guò)的浙貝作為原料的成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，其中太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家藥企牽涉其中。

　　昨日（5月10日），云南白藥、太極集團、哈藥集團均表態(tài)稱(chēng)，藥品生產(chǎn)原料均嚴格按照《中國藥典》現行版規定，涉事藥品不存在硫磺超標，此前媒體報道中的檢測方法不適合藥材、飲片的檢測。

　　事實(shí)上，關(guān)于硫磺熏蒸相關(guān)部門(mén)已經(jīng)出臺了法規。“中成藥成分沒(méi)有檢測標準，但是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)都需要按照‘國藥準字’進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品不能含藥品生產(chǎn)批準文號以外的成分。”北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣向記者指出，重要的流通環(huán)節仍需加強監管。

　　藥通網(wǎng)中藥材分析師鄭智文則表示，中藥材行業(yè)確實(shí)長(cháng)期習慣使用硫磺熏蒸法，因為采用烘干等方法會(huì )增加成本，去硫化需要一個(gè)過(guò)程。“但現在如果不符合國家標準，很多企業(yè)會(huì )退貨。”

　　涉事藥企稱(chēng)檢測標準有誤

　　在上述涉事企業(yè)中，太極集團最先出面回應報道內容。

　　5月7日，太極集團指出媒體報道的西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司（下稱(chēng)西安國聯(lián)）出具的橘紅丸檢驗報告（實(shí)際為橘紅顆粒報告）存諸多疑點(diǎn)，如出具的是橘紅丸檢驗報告，性狀描述卻為顆粒劑；下屬涉事企業(yè)重慶中藥二廠(chǎng)無(wú)橘紅顆粒這個(gè)產(chǎn)品；報告中無(wú)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。

　　太極集團還質(zhì)疑西安國聯(lián)檢驗標準不當。“經(jīng)重慶中藥二廠(chǎng)咨詢(xún)權威專(zhuān)家，表示這不是測定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。不具適用性，所以造成結果有差異。”

　　5月10日，太極集團發(fā)公告稱(chēng)，旗下涉事企業(yè)是從符合GMP規定的供應商處采購，嚴格按《中國藥典》相關(guān)規定生產(chǎn)，該涉事產(chǎn)品收入金額占公司營(yíng)收比重較小，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

　　5月9日云南白藥相關(guān)負責人也向記者表示，目前正在跟進(jìn)此事，該涉事產(chǎn)品占營(yíng)收比例并不大；5月10日云南白藥發(fā)布公告提到，其涉事藥品硫磺含量遠低于國家規定的限量，該產(chǎn)品占公司營(yíng)收比重0.05%；并指出，此前報道中的檢測方法對于藥材、飲片的檢測不具適用性。同在5月10日，哈藥集團亦公告稱(chēng)，其產(chǎn)品按《中國藥典》相關(guān)規定生產(chǎn)，檢測方法與依據國家另有規定，并不是此前媒體中報道的方法，且該涉事藥品占其營(yíng)收比重也較小。

　　在醫藥行業(yè)分析師趙鎮看來(lái)，這其中確實(shí)涉及監管及檢測標準差異化等問(wèn)題，“硫磺熏蒸確實(shí)是中國的中藥材使用過(guò)程中一種傳統工藝，但這存在很大弊端，所以國家現在嚴格規定硫磺熏蒸品種與含量。”

　　據了解，2013年發(fā)布的《藥典（2010年版第二增補本）》中，首次規定了中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準，嚴格規定可以使用硫磺熏蒸的藥材品種，并指出其二氧化硫殘留量不得超過(guò)400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處，嚴重的將追究刑事責任。允許使用硫磺熏蒸的藥材僅10種。

　　史立臣則向記者指出，國家沒(méi)有成品藥成分檢測標準，“每個(gè)藥品生產(chǎn)之前，都需要獲得國家食品藥品監督管理總局嚴格審批的‘國藥準字’，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，其臨床數據或上交審批的藥品成分數據中標明了應該含有的具體成分。”

　　中藥材流通環(huán)節需加強監管

　　西安國聯(lián)并不是官方醫藥檢測機構，其檢測結果還有待官方進(jìn)一步確認。但一個(gè)不可忽視的問(wèn)題是，非規定品種的中藥材硫磺熏蒸仍是一個(gè)普遍現象。

　　一位江西中藥材商向記者指出，硫磺熏蒸是傳統手法，很多地方都在延續，這不僅可以使藥物增白賣(mài)相更好，還能達到防霉、殺蟲(chóng)的效果，有利于藥材貯存。

　　藥通網(wǎng)中藥材分析師鄭智文則表示，國家開(kāi)始加強監管后，很多商戶(hù)已經(jīng)“去硫化”。“這可能需要一段過(guò)程，若采用無(wú)硫的烘干方法，相關(guān)成本也會(huì )上升。不過(guò)監管?chē)栏窈?，很多企業(yè)會(huì )選擇無(wú)硫熏蒸產(chǎn)品，超標的都將退回商戶(hù)。”

　　目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監管更為嚴厲，被收回GMP證書(shū)的，大部分都是中藥企業(yè)，中藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)導致的藥材質(zhì)量不符合標準成為GMP證書(shū)被收回的重要原因。

　　CFDA官方網(wǎng)站公布數據顯示，截至2015年12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。其中，中藥飲片仍是重災區，2015年收回82張GMP證書(shū)，占總收回數的56.9%；2014年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的40%。

　　在史立臣看來(lái)，中藥材應加強流通環(huán)節的監管，建立“溯源”體系。“可以將藥材交易集散地流通的中藥材作為一個(gè)源頭，若是不合格或者出現質(zhì)量問(wèn)題，監管部門(mén)則可以直接找到該交易中心。”

　　實(shí)際上，2015年4月國務(wù)院發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規劃（2015~2020年）》也把“建立覆蓋主要中藥材品種的全過(guò)程追溯體系”視為構建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。要求建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷(xiāo)售到使用全過(guò)程追溯體系，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

　　今年3月，商務(wù)部市場(chǎng)秩序司原巡視員溫再興向記者指出，前述國務(wù)院規劃中要求完善200種規格等級，建25個(gè)中藥材倉儲中心，實(shí)現全過(guò)程流通追溯，主要目標就是集中倉儲。截至當時(shí)已經(jīng)在18個(gè)省市建立了追溯體系。“目前加工環(huán)節中的馬路暴曬、硫黃熏蒸等，都是我們目前要解決的問(wèn)題。”