156420支注射用胸腺肽藥品全部召回!

　　近日，國家食藥監總局發(fā)布通告稱(chēng)，甘肅省大得利制藥有限公司生產(chǎn)的注射用胸腺肽藥品被認定存在質(zhì)量隱患，被國家食藥監總局勒令召回。

　　截至2016年4月4日，已有7個(gè)批次113750支注射用胸腺肽被召回，但仍有4個(gè)批次42760支藥品已銷(xiāo)入市場(chǎng)，且所有藥品均已超過(guò)有效期。作為最常用的免疫調節藥物之一，胸腺肽藥品近年問(wèn)題頻出，呈“兇險”之勢。、

　　7000余例不良反應，CFDA兩次公開(kāi)警示

　　胸腺肽，是胸腺組織產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)和多肽激素，可促進(jìn)淋巴細胞成熟，調節和增強人體免疫機制。

　　據了解，此次被勒令召回的注射用胸腺肽，是胸腺肽注射劑其中一種劑型，臨床上主要用于各種細胞免疫功能低下疾病的治療，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡、腎小球腎炎、重癥肌無(wú)力等自身免疫性疾病，也包括惡性腫瘤、病毒性肝炎等輔助治療。

　　胸腺肽是最常用的免疫調節藥物之一，早在1983年便在我國開(kāi)始使用，在2003年非典疫情蔓延時(shí)，胸腺肽更是作為免疫增強劑被大規模應用。但與此同時(shí)，胸腺肽注射劑產(chǎn)品也因不良反應頻發(fā)而常遭詬病。

　　據國家藥品不良反應監測中心數據，自1988年至2007年5月底，因胸腺肽注射劑而發(fā)生的病例報告共計1976例，自2003年至2011年4月30日，懷疑因胸腺肽注射劑而造成的不良反應共計5459例，其中嚴重病例1326例，占比高達24.29%。

　　2011年10月25日，《藥品不良反應信息通報》提示關(guān)注胸腺肽注射劑嚴重過(guò)敏反應，并稱(chēng)該品種存在超劑量使用、超適應癥用藥、不合理配伍用藥等情況，且兒童用藥問(wèn)題突出，占比5.28%。

　　此前，國家食藥監總局曾至少兩次公開(kāi)建議，生產(chǎn)企業(yè)應對說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行修訂，增加不良反應描述，尤其要增加嚴重過(guò)敏反應的介紹。不過(guò)，健康時(shí)報記者查詢(xún)25種注射用胸腺肽產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，除北京賽升藥業(yè)在說(shuō)明書(shū)中有簡(jiǎn)要不良反應描述外，其余均無(wú)明確不良反應說(shuō)明。

　　生化藥品屢被曝光，胸腺肽事件并非孤立

　　此次國家食藥監總局公告稱(chēng)，甘肅大得利制藥胸腺肽藥品存在諸多違法違規問(wèn)題，并做出立即收回其藥品GMP證書(shū)處罰。

　　記者檢索發(fā)現，甘肅大得利制藥是甘肅省唯一一家生產(chǎn)胸腺肽藥品的公司，除涉案注射用胸腺肽外，該公司還同時(shí)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)胸腺肽溶液、胸腺五肽等產(chǎn)品。

　　2015年9月23日至25日，在國家食藥監總局一次現場(chǎng)跟蹤檢查中，該公司被發(fā)現問(wèn)題較多且不符合GMP要求，被責令立即停止注射用胸腺肽的生產(chǎn)，并對缺陷項目進(jìn)行全面整改。

　　胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來(lái)源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過(guò)嚴格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　據國家食藥監總局公告顯示，該公司未規定其采購和使用的小牛種屬、來(lái)源、具體年齡，也未對牛的飼養環(huán)境進(jìn)行考察，同時(shí)對小牛胸腺的運輸方式、采集后的保存期限、動(dòng)物檢疫證明查驗等也未做規定，存在嚴重不符合藥品GMP規定的缺陷，胸腺肽產(chǎn)品生產(chǎn)存在高風(fēng)險。

　　業(yè)內聲音：輔助治療用藥仍待規范

　　黑龍江某生產(chǎn)胸腺肽制品的藥廠(chǎng)工作人員告訴記者，此次出問(wèn)題的產(chǎn)品是注射用胸腺肽，由于來(lái)源是新鮮的動(dòng)物臟器，一些生產(chǎn)廠(chǎng)家距離飼養基地較遠，因此便容易在運輸過(guò)程中出現問(wèn)題，造成原料污染等情況。

　　北京醫院藥劑科一位藥師告訴健康時(shí)報記者，胸腺肽藥物屬于輔助治療用藥，但此類(lèi)藥品目前臨床使用仍存在不規范的地方，效果也有待商榷。據了解，目前已有部分醫院用不良反應更少的胸腺五肽注射液替換胸腺肽注射液。當前國家對于輔助用藥的管理越來(lái)越重視，相關(guān)的指南也正在由業(yè)內專(zhuān)家牽頭制定。

　　該藥師介紹，目前臨床上常用的胸腺肽藥品以注射用溶液劑和凍干粉針劑為主。注射劑因其見(jiàn)效快、用量小，而在臨床廣泛使用，但前者穩定性較差，且需要冷藏(2~8℃)保存，因此造成運輸和儲存不便，而后者則穩定性更強。

　　除此之外，更多在藥店中可買(mǎi)到的胸腺肽腸溶片或胸腺肽腸溶膠囊則屬于口服劑型，由于服用方便、痛苦少，因此也最容易被患者接受。

　　健康時(shí)報記者統計發(fā)現，目前全國范圍內，胸腺肽藥品仍以注射用胸腺肽為主，共計79家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，而生產(chǎn)胸腺肽腸溶片的只有9家，生產(chǎn)胸腺肽腸溶膠囊、胸腺肽氯化鈉注射劑、胸腺肽α1的則均只有1家。

　　藥師提醒，臨床使用此藥的大多為免疫缺陷的患者，尤其腫瘤及自身免疫性疾病居多，理論上健康人使用胸腺肽不但無(wú)助于免疫功能提高，還可能導致不良反應的發(fā)生，因此，不推薦健康人群使用。對于此類(lèi)產(chǎn)品過(guò)敏的患者應禁用，并及時(shí)向專(zhuān)業(yè)醫生進(jìn)行咨詢(xún)。