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山東醫械臨床試驗核查風(fēng)暴來(lái)襲,比北京更狠

2016-04-21 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會(huì )批件是否真實(shí),與臨床試驗機構存檔資料是否一致,開(kāi)展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。

  還記得北京市藥監局上個(gè)月發(fā)出的通告,要在全市開(kāi)展醫療器械臨床試驗核查不?

  北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書(shū)的產(chǎn)品,要求申請人自查是否存在數據造假等問(wèn)題,然后主動(dòng)撤回注冊申請或者撤銷(xiāo)注冊證書(shū)。而藥監局將視情況開(kāi)展檢查,發(fā)現造假的,再分別給予不予注冊、撤銷(xiāo)證書(shū)、罰款、行業(yè)禁入等處罰。

  迄今,還沒(méi)有見(jiàn)到北京市有一起處罰通告。而山東省,比北京市更狠的政策已經(jīng)來(lái)了。

  據CFDA網(wǎng)站4月20日消息,山東省藥監局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查的通知》,在全省范圍內啟動(dòng)了部分在審醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查工作。

  山東省這次核查的主要有4類(lèi)產(chǎn)品:

  一是在山東省內未審批過(guò)的新產(chǎn)品,二是注冊申請人申報的首個(gè)注冊產(chǎn)品,三是治療類(lèi)儀器設備。這3類(lèi)在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。

  四是體外診斷試劑。由于申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類(lèi)似,對其實(shí)施抽查,同一企業(yè)在同一臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品,要抽取20%進(jìn)行核查,其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

  核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會(huì )批件是否真實(shí),與臨床試驗機構存檔資料是否一致,開(kāi)展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。

  可以看出,與北京市不同,山東省的核查并沒(méi)有自查這個(gè)環(huán)節,直接百分百核查,沒(méi)有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。

  此外,山東省的核查針對的只是在審醫療器械,這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了,在強化臨床試驗效果的同時(shí),提高第二類(lèi)醫療器械注冊審批質(zhì)量。

  針對這點(diǎn),CFDA網(wǎng)站文章稱(chēng),醫療器械注冊審批有關(guān)政策中,并沒(méi)有臨床試驗真實(shí)性核查環(huán)節,山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個(gè)工作日內,由省局審評認證中心負責組織實(shí)施,與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行,待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》施行后,再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實(shí)施。

  對核查發(fā)現臨床試驗真實(shí)性存在嚴重問(wèn)題的單位,山東省局明確表示要依據相關(guān)規定進(jìn)行嚴肅處理,并向社會(huì )公告。

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