還記得北京市藥監局上個(gè)月發(fā)出的通告,要在全市開(kāi)展醫療器械臨床試驗核查不?
北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書(shū)的產(chǎn)品,要求申請人自查是否存在數據造假等問(wèn)題,然后主動(dòng)撤回注冊申請或者撤銷(xiāo)注冊證書(shū)。而藥監局將視情況開(kāi)展檢查,發(fā)現造假的,再分別給予不予注冊、撤銷(xiāo)證書(shū)、罰款、行業(yè)禁入等處罰。
迄今,還沒(méi)有見(jiàn)到北京市有一起處罰通告。而山東省,比北京市更狠的政策已經(jīng)來(lái)了。
據CFDA網(wǎng)站4月20日消息,山東省藥監局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查的通知》,在全省范圍內啟動(dòng)了部分在審醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查工作。
山東省這次核查的主要有4類(lèi)產(chǎn)品:
一是在山東省內未審批過(guò)的新產(chǎn)品,二是注冊申請人申報的首個(gè)注冊產(chǎn)品,三是治療類(lèi)儀器設備。這3類(lèi)在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。
四是體外診斷試劑。由于申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類(lèi)似,對其實(shí)施抽查,同一企業(yè)在同一臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品,要抽取20%進(jìn)行核查,其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。
核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會(huì )批件是否真實(shí),與臨床試驗機構存檔資料是否一致,開(kāi)展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。
可以看出,與北京市不同,山東省的核查并沒(méi)有自查這個(gè)環(huán)節,直接百分百核查,沒(méi)有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。
此外,山東省的核查針對的只是在審醫療器械,這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了,在強化臨床試驗效果的同時(shí),提高第二類(lèi)醫療器械注冊審批質(zhì)量。
針對這點(diǎn),CFDA網(wǎng)站文章稱(chēng),醫療器械注冊審批有關(guān)政策中,并沒(méi)有臨床試驗真實(shí)性核查環(huán)節,山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個(gè)工作日內,由省局審評認證中心負責組織實(shí)施,與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行,待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》施行后,再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實(shí)施。
對核查發(fā)現臨床試驗真實(shí)性存在嚴重問(wèn)題的單位,山東省局明確表示要依據相關(guān)規定進(jìn)行嚴肅處理,并向社會(huì )公告。
補血滋陰,潤燥,止血。用于血虛萎黃,眩暈心悸,心煩不眠,肺燥咳嗽。
健客價(jià): ¥995補血滋陰,潤燥,止血。用于血虛萎黃,眩暈心悸,心煩不眠,肺燥咳嗽。
健客價(jià): ¥1799補精、養血、益氣,溫陽(yáng)固精。用于腎精虧損,氣血不足引起;精神衰憊,腰膝無(wú)力,陽(yáng)萎遺精,目暗耳鳴,失眼健忘,婦女血虛宮寒,崩帶不孕,滑胎小產(chǎn)。
健客價(jià): ¥256補腎填精,益氣培元。用于老年陽(yáng)虛,腰膝酸軟、畏寒肢冷、腎虛尿頻、婦女血虧、帶下。
健客價(jià): ¥235溫腎固精,益氣養血。用于腎陽(yáng)虛弱,氣血虧損引起:頭暈健忘,目暗耳鳴,腰膝酸軟,倦怠嗜臥,陽(yáng)萎滑精,宮寒帶下,滑胎小產(chǎn)。
健客價(jià): ¥255調經(jīng)養血,化瘀生新。用于血瘀氣滯引起的月經(jīng)不調,行經(jīng)腹痛,量少色暗。
健客價(jià): ¥26可深入肌膚內部,清除堵塞在毛孔中的污物,使肌膚光潔清晰,特有的銀杏美白成分,可進(jìn)行多方位美白作用,營(yíng)造輕透白皙的肌膚。全新的美白理念,讓白由內自外透出來(lái)。
健客價(jià): ¥45治療輕、中度高血壓,對重度高血壓可與其他降壓藥合用。
健客價(jià): ¥15采用傳統提取方法,原生態(tài)的護膚成分得到了很好的保留。促進(jìn)細胞更新,防治肌膚松弛;撫平歲月痕跡,煥發(fā)肌膚光彩。
健客價(jià): ¥45增加皮膚光澤,減少黑色素沉淀。
健客價(jià): ¥36消除氧自由基,延緩衰老速度,令眼部肌膚緊致,有彈性。
健客價(jià): ¥28補氣養血,調經(jīng)止帶。用于氣血兩虧引起:月經(jīng)不調,行經(jīng)腹痛,少腹冷痛,體弱乏力,腰酸腿軟。
健客價(jià): ¥13本品富含靈芝多糖,可有效修復老化肌膚,更好地鎖住肌膚內水分,防止水分流失,并提升皮膚的透明感。同時(shí)本品適合于各種膚質(zhì),在補水的同時(shí),起到滋養作用,令面部皮膚爽滑而富有彈性。
健客價(jià): ¥45含有銀杏等多種植物提取物,專(zhuān)門(mén)針對眼部周?chē)霈F黑眼圈、或者局部水腫,眼部肌膚暗淡無(wú)光。長(cháng)出細紋的現象,進(jìn)行綜合調理。
健客價(jià): ¥28有效修復受損肌膚,緩解皮膚緊張感,同時(shí)能夠有效清潔皮膚,去除表面油垢,確保面部水油平衡,水靈清透。長(cháng)期使用更能收緊毛孔,使臉部皮膚光滑如絲。
健客價(jià): ¥36增加皮膚光澤,減少黑色素沉淀。
健客價(jià): ¥105本品富含靈芝多糖,可有效修復老化肌膚,更好地鎖住肌膚內水分,防止水分流失,并提升皮膚的透明感。同時(shí)本品適合于各種膚質(zhì),在補水的同時(shí),起到滋養作用,令面部皮膚爽滑而富有彈性。
健客價(jià): ¥105有效修復受損肌膚,緩解皮膚緊張感,同時(shí)能夠有效清潔皮膚,去除表面油垢,確保面部水油平衡,水靈清透。長(cháng)期使用更能收緊毛孔,使臉部皮膚光滑如絲。
健客價(jià): ¥105消除氧自由基,延緩衰老速度,令眼部肌膚緊致,有彈性。
健客價(jià): ¥56消除氧自由基,延緩衰老速度,令眼部肌膚緊致,有彈性。
健客價(jià): ¥84消除氧自由基,延緩衰老速度,令眼部肌膚緊致,有彈性。
健客價(jià): ¥112含有銀杏等多種植物提取物,專(zhuān)門(mén)針對眼部周?chē)霈F黑眼圈、或者局部水腫,眼部肌膚暗淡無(wú)光。長(cháng)出細紋的現象,進(jìn)行綜合調理。
健客價(jià): ¥56含有銀杏等多種植物提取物,專(zhuān)門(mén)針對眼部周?chē)霈F黑眼圈、或者局部水腫,眼部肌膚暗淡無(wú)光。長(cháng)出細紋的現象,進(jìn)行綜合調理。
健客價(jià): ¥84含有銀杏等多種植物提取物,專(zhuān)門(mén)針對眼部周?chē)霈F黑眼圈、或者局部水腫,眼部肌膚暗淡無(wú)光。長(cháng)出細紋的現象,進(jìn)行綜合調理。
健客價(jià): ¥112