近日，北京商報記者獲悉，美國食藥監局將兩家中國藥企列入了進(jìn)口警示名單。據不完全統計，自2009年以來(lái)，已有40家中國藥企出現在美國食藥監局的進(jìn)口警示名單上。業(yè)內人士指出，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)政策的落地，未來(lái)制劑出口在企業(yè)營(yíng)收中所占的份額會(huì )越來(lái)越大，如果藥品被歐美相關(guān)監管部門(mén)“封殺”，對于企業(yè)的業(yè)績(jì)將造成前所未有的打擊。

　　藥企頻登警示黑名單

　　近日，美國食藥監局將新鄉制藥股份有限公司和新鄉拓新生化股份有限公司列入進(jìn)口警示名單。這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥（如腺苷、膽堿、尿苷以及其他醫藥中間體）出口至美國時(shí)將會(huì )遭受美國海關(guān)“未經(jīng)查驗即可扣押”的處置，這就意味著(zhù)這兩家藥企的產(chǎn)品全面禁止出口美國。據了解，這兩家藥企均因GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查不合規而遭到美國食藥監局的全面封殺。

　　北京商報記者在新鄉制藥股份有限公司的官網(wǎng)上看到，該公司于2005年初與新鄉拓新生化科技有限公司成立了拓新集團，下屬多種產(chǎn)品已達到美國藥典及歐洲藥典標準，產(chǎn)品遠銷(xiāo)美洲、歐洲、東南亞等20多個(gè)國家和地區，現已初步形成國際營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。北京商報記者嘗試聯(lián)系該公司相關(guān)負責人詢(xún)問(wèn)藥品出口被禁細節，但電話(huà)一直無(wú)人接聽(tīng)。

　　實(shí)際上，新鄉制藥股份有限公司登上美國食藥監局“黑名單”并非個(gè)例。去年3月，美國食藥監局在對國內知名原料藥和成品藥生產(chǎn)廠(chǎng)家海正藥業(yè)(600267,買(mǎi)入)浙江工廠(chǎng)的檢查中，發(fā)現原料藥的生產(chǎn)嚴重偏離CGMP標準（國際GMP標準），包括實(shí)驗室數據存在記錄不及時(shí)等現象。與此同時(shí)，海正藥業(yè)在2012-2014年有大量關(guān)于含量不夠和雜質(zhì)超標的客戶(hù)投訴，但原始數據都已被刪除。針對檢查結果，美國食藥監局將海正藥業(yè)的13個(gè)原料藥錄入進(jìn)口警示名單。據了解，這13個(gè)品種的原料藥2015年1-8月在美國市場(chǎng)的實(shí)際銷(xiāo)售收入為1.77億元，原預計2015年9-12月在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為0.62億元。去年上半年，海正藥業(yè)凈利潤同比下滑78.33%。

　　兩大監察重點(diǎn)

　　自2009年以來(lái)，已有包括九州藥業(yè)、華潤三九(000999,買(mǎi)入)等知名藥企在內的40家中國藥企出現在美國食藥監局的進(jìn)口警示名單上。值得注意的是，這些企業(yè)出口到美國市場(chǎng)的多是原料藥和仿制藥，而這兩大品類(lèi)也成為了美國食藥監局近年來(lái)的監察重點(diǎn)。

　　由于中國目前已經(jīng)成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，有越來(lái)越多的中國藥企在美國申報原料藥。但長(cháng)期出口的經(jīng)歷并不能讓企業(yè)獲得相對寬松的監管氛圍。去年以來(lái)，美國食藥監局大幅度增加了對中國GMP原料藥生產(chǎn)基地的檢查員人數和次數，重拳頻頻出現。今年1月，上市藥企海翔藥業(yè)(002099,買(mǎi)入)外沙廠(chǎng)區的原料藥在美國食藥監局檢查時(shí)被發(fā)現存在實(shí)驗室數據完整性不足的問(wèn)題，部分藥品暫不能進(jìn)入美國市場(chǎng)。

　　業(yè)內人士表示，美國食藥監局提到的“實(shí)驗室數據完整性不足”，也是絕大多數被“封殺”的中國藥企存在的普遍問(wèn)題。據去年美國和歐盟對中國藥企GMP現場(chǎng)檢查的結果來(lái)看，主要問(wèn)題集中在數據層面，包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

　　而仿制藥則是海外監管的另一大重點(diǎn)。去年1月，華北制藥(600812,買(mǎi)入)集團旗下先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)(000739,買(mǎi)入)旗下浙江普洛康裕等國內藥企因存在文件造假等問(wèn)題未能通過(guò)歐盟GMP檢查，產(chǎn)品也因此失去了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機會(huì )。

　　監管還將趨嚴

　　“隨著(zhù)仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐洲食藥監局對于中國企業(yè)的監管還將進(jìn)一步趨嚴。”北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣告訴北京商報記者，目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務(wù)比重中占據的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價(jià)政策正式落地后，出口占據的業(yè)務(wù)比重將會(huì )大幅提升，如果在這時(shí)因企業(yè)自身問(wèn)題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業(yè)績(jì)就會(huì )受到比較大的影響。

　　據了解，目前我國有近5000家藥企，其中仿制藥企占90%以上。而今年，國家已經(jīng)加大了對仿制藥行業(yè)的調整力度?，F在，仿制藥《征求意見(jiàn)稿》已經(jīng)出臺，即要求仿制藥品在未來(lái)要與原研藥品在質(zhì)量和療效上保持一致。業(yè)內人士預計，未來(lái)仿制藥出口可能會(huì )占據制劑出口企業(yè)營(yíng)收的30%以上。如果能夠保證藥品質(zhì)量，那么這一政策對于企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好。但是如果在藥品質(zhì)量上出現問(wèn)題，被美國食藥監局“查封”，那么藥企將會(huì )面臨前所未有的打擊。

　　史立臣指出，如今美國食藥監局對中國原料藥和制劑的監控已經(jīng)從原來(lái)的抽查變?yōu)槌Ｒ帣z查。此外，對中國企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的檢查也在加強。隨著(zhù)美國食藥監局監管的趨嚴，其他國家也會(huì )引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點(diǎn)的結果是“走出去”的藥企會(huì )面臨更為嚴格的檢查，沒(méi)“走出去”的，會(huì )加大“走出去”的難度，比如生產(chǎn)線(xiàn)獲得FDA認證的難度會(huì )加大。中國藥企若想在出海的路上走得順利，一方面必須嚴格遵守GMP的每一項要求，同時(shí)加強目前還是藍海狀態(tài)的自主創(chuàng )新藥的研發(fā)。另一方面，在美國建廠(chǎng)、兼并、收購，建設自己的研發(fā)機構和營(yíng)銷(xiāo)渠道，也是較為明智的選擇。