近日，記者從南通大學(xué)附屬醫院了解到，26名患者疑因注射天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷（C3F8）氣體”產(chǎn)生不良反應，導致部分患者單眼致盲。同一時(shí)間，北京有45名患者也因注射該氣體發(fā)生不良反應。

　　廣東省食品藥品監督管理局15日公布天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體相關(guān)處置情況，稱(chēng)共有319支該問(wèn)題產(chǎn)品銷(xiāo)往廣東省內26家醫療機構，已經(jīng)使用110支，未使用的全部召回。

　　廣東省食品藥品監督管理局相關(guān)負責人介紹，經(jīng)查，廣東省有兩家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)該產(chǎn)品，共購進(jìn)了批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫存1支，319支銷(xiāo)往省內26家醫療機構。截至2015年7月15日，醫療機構使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時(shí)未收到有關(guān)的醫療器械不良事件報告。

　　這位負責人介紹，2015年7月8日，國家食品藥品監管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監辦械監〔2015〕94號），在全國范圍內暫停銷(xiāo)售和使用該公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。2015年7月10日，廣東省食品藥品監督管理局向相關(guān)市食品藥品監督管理局轉發(fā)了該文件，要求立即通知轄區內的相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調查工作，并加強對該產(chǎn)品的不良事件監測，發(fā)現可疑不良事件及時(shí)上報。

　　據深圳華廈眼科醫院執行院長(cháng)、眼底疾病專(zhuān)家趙鐵英稱(chēng)，全氟丙烷不一定是眼科手術(shù)的必然選項。此次出現問(wèn)題，也主要是在器械的批次上出了問(wèn)題。而據了解，深圳醫院多選用上海生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　新聞延伸

　　“問(wèn)題氣體”到底是什么

　　眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品規格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。專(zhuān)家表示，全氟丙烷氣體對組織無(wú)毒、無(wú)炎癥反應，本身并不會(huì )引起并發(fā)癥，但制作過(guò)程中產(chǎn)生工藝問(wèn)題則會(huì )給患者帶來(lái)?yè)p害。

　　涉及兩個(gè)批號，共召回8632盒

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表許軼群稱(chēng)，兩個(gè)批號（生產(chǎn)批號為15040001、15040002）的問(wèn)題產(chǎn)品共計召回8632盒，問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)際使用了621盒，其中北京北醫三院使用110盒，江蘇南通大學(xué)附屬醫院使用40盒，企業(yè)對另外471盒產(chǎn)品涉及的其他醫院進(jìn)行了追蹤，到目前未接到不良反應的報告，未使用的產(chǎn)品都得到了有效控制。

　　國家衛計委

　　派專(zhuān)家赴醫院會(huì )診71名患者

　　記者15日從國家衛生計生委了解到，經(jīng)相關(guān)醫院隨訪(fǎng)及評估，共有71名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應。目前，國家衛計委已組派國家專(zhuān)家隊赴醫院進(jìn)行會(huì )診指導。目前，患者的醫療救治費用全部由醫院墊付。

　　國家衛計委有關(guān)負責人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國家衛計委已依據《醫療器械監督管理條例》等規定，專(zhuān)門(mén)印發(fā)通知，要求全國醫療機構停用了全部問(wèn)題產(chǎn)品，并進(jìn)行了后續情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫院外，后續未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品新發(fā)可疑不良事件的報告。

　　食藥監總局

　　涉事產(chǎn)品不符標準已停止生產(chǎn)

　　針對北醫三院和南通大學(xué)附屬醫院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人回應稱(chēng)，2015年7月對送檢樣品進(jìn)行檢驗時(shí)發(fā)現，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由于所剩樣品過(guò)少，尚無(wú)法查清導致傷害的雜質(zhì)成分。

　　調查顯示，涉事批次產(chǎn)品銷(xiāo)售地區涉及全國25個(gè)?。▍^、市），除北醫三院、南通大學(xué)附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現不良事件的報告。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專(zhuān)家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

　　食藥監總局新聞發(fā)言人表示，去年7月，根據檢驗報告及現場(chǎng)檢查結果，認定涉事企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫療器械，沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬(wàn)元。同時(shí)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　而據記者了解，目前晶明公司賬戶(hù)全部存款已被法院凍結。